Bedömning av den funktionella betydelsen av accessoriska pudendalartärer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt sett blir cirka 50 % av patienterna impotenta (oförmåga att uppnå eller bibehålla en erigerad penis; även kallad erektil dysfunktion) efter radikal prostatektomi (borttagning av prostata). Det är redan känt att postoperativ (efter operation) erektil dysfunktion inte enbart beror på bevarandet av nerverna som går till penis, utan också på bevarandet av artärerna som för blod till penis.
Även om förekomsten och frekvensen av APA har studerats, och förmågan att bevara dem också har noterats, vet vi fortfarande inte hur mycket dessa artärer bidrar till en mans erektion. Med denna studie planerar vi att utvärdera huruvida APA levererar blod till penis och manliga erektioner, såväl som mängden som tillförs. Även om det inte är någon omedelbar fördel för dig att delta i studien, kommer dessa fynd att ytterligare hjälpa vår förståelse av APA och vikten av att bevara dem under operationen.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa andelen män med APA för vilka APA bidrar till penisblodflödet. Det sekundära syftet är att beskriva maximala systoliska, diastoliska och resistiva indexhastigheter i penisens dorsala artär före och efter fastklämning av APA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De har valt en LRP, med eller utan robotassistans, av Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD eller Karim Touijer MD för definitiv behandling av deras prostatacancer efter en fullständig diskussion om behandlingen alternativ.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår öppen radikal prostatektomi
- Patienter med tidigare insulinberoende diabetes mellitus
- Patient som tidigare har fått strålbehandling mot bäckenet eller prostata
- Patienter som behöver antikoagulering postoperativt
- Känd allergi mot fenylefrin, alprostadil, papaverin eller fentolamin
- Patienter vars systoliska blodtryck är under 90 mmHg vid tidpunkten för utvärderingen trots rutinåtgärder som vidtagits av anestesiläkaren enligt hans bästa kriterier.
- Patienter med labil hypertoni eller tidigare priapism
- Patienter med penisärr eller penisprotes
- Patienter med ett internationellt index för erektil funktionspoäng < 24
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Operationsdagen: Patienten tas in via Preoperative Surgical Center (PSC).
Om en stor APA identifieras, kommer försökspersonen att fortsätta studien. Dissekera APA (utan några förändringar från vad som rutinmässigt görs) med en penisinjektion av Trimix.
När det initiala Doppler-ultraljudet är klart kommer den accessoriska pudendalartären att tillfälligt klämmas fast för att stoppa blodflödet.
Efter att artären är fastklämd kommer Doppler-ultraljudet att upprepas.
Vi uppskattar en förlängning av operationen med högst 5 eller 10 minuter i jämförelse med den vanliga operationstiden.
När Doppler-ultraljudet är klart kommer klämman att tas bort och operationen fortsätter på sitt vanliga sätt.
|
Om en stor APA identifierades, kommer den att dissekeras enligt den vanliga tekniken. Efter att dissektionen är klar kommer patienterna att ha en intrakavernosal injektion av 10 enheter (0,1 ml) av en Trimix administrerad (PGE1 10 mcg/ml, papaverinhydroklorid 30 mg/ml och fentolaminmesylat 1 mg/ml. När patienten har uppnått en farmakologisk erektion, är det initiala Doppler-ultraljudet avslutat, den accessoriska pudendalartären kommer tillfälligt att klämmas fast för att stoppa blodflödet. Efter att artären är fastklämd kommer Doppler-ultraljudet att upprepas. Vi uppskattar en förlängning av operationen med högst 5 eller 10 minuter i jämförelse med den vanliga operationstiden. När Doppler-ultraljudet är klart kommer klämman att tas bort och operationen fortsätter på sitt vanliga sätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma andelen män med APA för vilka APA bidrar till penisblodflödet
Tidsram: 18 mån
|
18 mån
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva maximala systoliska, diastoliska och resistiva indexhastigheter i dorsalartären i penis före och efter fastklämning av APA.
Tidsram: 18 mån
|
18 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .