Vol de vie : fentanyl contre morphine
18 juillet 2022 mis à jour par: Charles Emerman, MD, MetroHealth Medical Center
Efficacité et événements indésirables de la morphine et du fentanyl dans un environnement aéromédical
L'étude est exemptée de consentement éclairé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du MetroHealth Medical Center, car deux normes de soins sont utilisées et il n'y a pas de risque clinique accru pour le patient en raison de l'étude.
Les chercheurs randomisent le fentanyl ou la morphine à administrer aux patients traumatisés et enregistrent comment leur échelle de douleur est traitée tout en observant les événements indésirables.
Ils cherchent à voir si les avantages hypothétiques du fentanyl (qui est beaucoup plus cher que la morphine) existent réellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des rapports périodiques sont faits à la CISR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient traumatisé
- Capable de parler/communiquer une échelle de douleur
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Âge >69
- Initialement ou à tout moment hypotendu
- Prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras C Morphine
Morphine administrée à des patients traumatisés transportés par hélicoptère
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soit morphine 4mg IV ou fentanyl 50mcg IV
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Comparateur actif: Bras D Fentanyl
Fentanyl administré à des patients traumatisés transportés par hélicoptère
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soit morphine 4mg IV ou fentanyl 50mcg IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score numérique de la douleur (NPS) de la première à la dernière dose
Délai: Le médicament a été administré sur un temps de transport moyen de 37 minutes dans le groupe Morphine et de 43 minutes dans le groupe Fentanyl.
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Différence moyenne du score numérique de la douleur (NPS) entre la première dose et la dernière dose de médicament administrée. Un changement significatif du score de douleur moyen est défini comme supérieur ou égal à 2 Score numérique de la douleur (NPS) 0-10, 0 Moins de douleur, 10 Plus de douleur |
Le médicament a été administré sur un temps de transport moyen de 37 minutes dans le groupe Morphine et de 43 minutes dans le groupe Fentanyl.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement des cas d'effets secondaires des stupéfiants.
Délai: Les groupes ont observé une moyenne de 37 minutes dans le groupe Morphine et une moyenne de 43 minutes dans le groupe Fentanyl pour les effets secondaires.
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Instances d'effets secondaires narcotiques (trouble des signes vitaux, démangeaisons, nausées/vomissements) .
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Les groupes ont observé une moyenne de 37 minutes dans le groupe Morphine et une moyenne de 43 minutes dans le groupe Fentanyl pour les effets secondaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Smith, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (Estimation)
24 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB06-00065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .