Lifeflight: Fentanyl versus Morphine
18. července 2022 aktualizováno: Charles Emerman, MD, MetroHealth Medical Center
Účinnost a nežádoucí účinky morfinu a fentanylu v leteckém prostředí
Studie je osvobozena od informovaného souhlasu institucionálního kontrolního výboru MetroHealth Medical Center (IRB), protože se používají dva standardy péče a vzhledem ke studii neexistuje žádné zvýšené klinické riziko pro pacienta.
Výzkumníci randomizují buď fentanyl nebo morfin, které mají být podávány pacientům s traumatem, a zaznamenávají, jak je léčena jejich stupnice bolesti spolu s pozorováním nežádoucích účinků.
Hledají, zda hypotetické přínosy fentanylu (který je mnohem dražší než morfin) skutečně existují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelné zprávy jsou předkládány IRB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatický pacient
- Schopnost mluvit/sdělit stupnici bolesti
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Věk >69
- Zpočátku nebo kdykoli hypotenze
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno C Morfin
Morfin podávaný pacientům s traumatem přepravovaným vrtulníkem
|
buď morfin 4 mg IV nebo fentanyl 50 mcg IV
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D Fentanyl
Fentanyl podávaný pacientům s traumatem přepravovaným vrtulníkem
|
buď morfin 4 mg IV nebo fentanyl 50 mcg IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v číselném skóre bolesti (NPS) od první do poslední dávky
Časové okno: Medikace byla podávána během průměrné doby transportu 37 minut ve skupině s morfiem a 43 minut ve skupině s fentanylem.
|
Střední rozdíl v numerickém skóre bolesti (NPS) od první dávky po konečnou dávku podané medikace. Významná změna průměrného skóre bolesti je definována jako větší nebo rovna 2 Numerické skóre bolesti (NPS) 0-10, 0 Nejmenší bolest, 10 největší bolest |
Medikace byla podávána během průměrné doby transportu 37 minut ve skupině s morfiem a 43 minut ve skupině s fentanylem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam instance vedlejších účinků narkotik.
Časové okno: Skupiny byly pozorovány v průměru 37 minut ve skupině s morfiem a v průměru 43 minut ve skupině s fentanylem pro vedlejší účinky.
|
Případy narkotických vedlejších účinků (porucha životních funkcí, svědění, nevolnost/zvracení) .
|
Skupiny byly pozorovány v průměru 37 minut ve skupině s morfiem a v průměru 43 minut ve skupině s fentanylem pro vedlejší účinky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Smith, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB06-00065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .