Levensvlucht: fentanyl versus morfine
18 juli 2022 bijgewerkt door: Charles Emerman, MD, MetroHealth Medical Center
Werkzaamheid en bijwerkingen van morfine en fentanyl in een luchtvaartmedische setting
De studie is vrijgesteld van geïnformeerde toestemming door de Institutional Review Board (IRB) van MetroHealth Medical Center, omdat er twee zorgstandaarden worden gehanteerd en er geen verhoogd klinisch risico voor de patiënt is als gevolg van de studie.
De onderzoekers randomiseren fentanyl of morfine om aan traumapatiënten te geven en leggen vast hoe hun pijnschaal wordt behandeld, samen met observatie van bijwerkingen.
Ze kijken of de veronderstelde voordelen van fentanyl (dat veel duurder is dan morfine) echt bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt periodiek gerapporteerd aan de IRB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënt
- In staat om een pijnschaal te spreken/communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Leeftijd >69
- Aanvankelijk of op enig moment hypotensief
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm C Morfine
Morfine gegeven aan traumapatiënten die per helikopter worden vervoerd
|
ofwel morfine 4 mg IV of fentanyl 50 mcg IV
|
|
Actieve vergelijker: Arm D Fentanyl
Fentanyl gegeven aan traumapatiënten die per helikopter worden vervoerd
|
ofwel morfine 4 mg IV of fentanyl 50 mcg IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in numerieke pijnscore (NPS) van eerste tot laatste dosis
Tijdsspanne: Medicatie werd toegediend gedurende een gemiddelde transporttijd van 37 minuten in de morfinegroep en 43 minuten in de fentanylgroep.
|
Gemiddeld verschil in de numerieke pijnscore (NPS) van de eerste dosis tot de laatste toegediende dosis medicatie. Een significante verandering in de gemiddelde pijnscore wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 2 Numerieke pijnscore (NPS) 0-10, 0 Minste pijn, 10 meeste pijn |
Medicatie werd toegediend gedurende een gemiddelde transporttijd van 37 minuten in de morfinegroep en 43 minuten in de fentanylgroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van instantie van verdovende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Groepen werden gemiddeld 37 minuten waargenomen in de morfinegroep en gemiddeld 43 minuten in de fentanylgroep voor bijwerkingen.
|
Gevallen van narcotische bijwerkingen (verstoring van de vitale functies, jeuk, misselijkheid/braken).
|
Groepen werden gemiddeld 37 minuten waargenomen in de morfinegroep en gemiddeld 43 minuten in de fentanylgroep voor bijwerkingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Smith, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB06-00065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland