Lifeflight: fentanilo versus morfina
18 de julio de 2022 actualizado por: Charles Emerman, MD, MetroHealth Medical Center
Eficacia y eventos adversos de la morfina y el fentanilo en un entorno aeromédico
El estudio está exento del consentimiento informado por parte de la junta de revisión institucional (IRB) de MetroHealth Medical Center, porque se utilizan dos estándares de atención y no existe un mayor riesgo clínico para el paciente debido al estudio.
Los investigadores aleatorizaron fentanilo o morfina para administrarlos a pacientes con traumatismos y registraron cómo se trata su escala de dolor junto con la observación de eventos adversos.
Están buscando para ver si los beneficios hipotéticos del fentanilo (que es mucho más caro que la morfina) realmente existen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se hacen informes periódicos al IRB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente traumatizado
- Capaz de hablar/comunicar una escala de dolor
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Edad >69
- Inicialmente o en cualquier momento hipotenso
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo C Morfina
Morfina administrada a pacientes traumatizados transportados en helicóptero
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ya sea morfina 4 mg IV o fentanilo 50 mcg IV
|
|
Comparador activo: Brazo D Fentanilo
Fentanilo administrado a pacientes traumatizados transportados en helicóptero
|
ya sea morfina 4 mg IV o fentanilo 50 mcg IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación numérica del dolor (NPS) desde la primera hasta la última dosis
Periodo de tiempo: La medicación se administró durante un tiempo de transporte medio de 37 minutos en el grupo de morfina y de 43 minutos en el grupo de fentanilo.
|
Diferencia media en la puntuación numérica del dolor (NPS) desde la primera dosis hasta la última dosis de medicación administrada. Un cambio significativo en la puntuación media del dolor se define como mayor o igual a 2 Puntaje numérico del dolor (NPS) 0-10, 0 menos dolor, 10 más dolor |
La medicación se administró durante un tiempo de transporte medio de 37 minutos en el grupo de morfina y de 43 minutos en el grupo de fentanilo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro de Instancia de Efectos Secundarios de Narcóticos.
Periodo de tiempo: Los grupos se observaron una media de 37 minutos en el grupo de morfina y una media de 43 minutos en el grupo de fentanilo para los efectos secundarios.
|
Casos de efectos secundarios de narcóticos (alteración de los signos vitales, picazón, náuseas/vómitos).
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Los grupos se observaron una media de 37 minutos en el grupo de morfina y una media de 43 minutos en el grupo de fentanilo para los efectos secundarios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Smith, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB06-00065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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