Lot życiowy: fentanyl kontra morfina
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Charles Emerman, MD, MetroHealth Medical Center
Skuteczność i działania niepożądane morfiny i fentanylu w warunkach medycyny lotniczej
Badanie jest zwolnione z obowiązku świadomej zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej MetroHealth Medical Center (IRB), ponieważ stosowane są dwa standardy opieki i nie ma zwiększonego ryzyka klinicznego dla pacjenta w związku z badaniem.
Naukowcy wybierają losowo fentanyl lub morfinę, które mają być podawane pacjentom po urazach i rejestrują sposób leczenia ich skali bólu wraz z obserwacją zdarzeń niepożądanych.
Chcą sprawdzić, czy hipotetyczne korzyści płynące ze stosowania fentanylu (który jest znacznie droższy niż morfina) rzeczywiście istnieją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raporty okresowe są składane do IRB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent urazowy
- Potrafi mówić / komunikować skalę bólu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wiek >69 lat
- Na początku lub w dowolnym momencie niedociśnienie
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię C Morfina
Morfina podawana pacjentom urazowym transportowanym helikopterem
|
albo morfina 4mg IV albo fentanyl 50mcg IV
|
|
Aktywny komparator: Ramię D Fentanyl
Fentanyl podawany pacjentom urazowym transportowanym helikopterem
|
albo morfina 4mg IV albo fentanyl 50mcg IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczbowej oceny bólu (NPS) od pierwszej do ostatniej dawki
Ramy czasowe: Lek podawano przez średni czas transportu wynoszący 37 minut w grupie morfiny i 43 minuty w grupie fentanylu.
|
Średnia różnica w numerycznej ocenie bólu (NPS) od pierwszej dawki do ostatniej dawki podanego leku. Znaczącą średnią zmianę wyniku bólu definiuje się jako większą lub równą 2 Numeryczna ocena bólu (NPS) 0-10, 0 Najmniejszy ból, 10 największy ból |
Lek podawano przez średni czas transportu wynoszący 37 minut w grupie morfiny i 43 minuty w grupie fentanylu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrywanie przypadków narkotycznych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Grupy obserwowano średnio 37 minut w grupie morfiny i średnio 43 minuty w grupie fentanylu pod względem skutków ubocznych.
|
Przypadki narkotycznych skutków ubocznych (zaburzenia funkcji życiowych, swędzenie, nudności/wymioty).
|
Grupy obserwowano średnio 37 minut w grupie morfiny i średnio 43 minuty w grupie fentanylu pod względem skutków ubocznych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Smith, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB06-00065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .