Volo della vita: fentanil contro morfina
18 luglio 2022 aggiornato da: Charles Emerman, MD, MetroHealth Medical Center
Efficacia ed eventi avversi di morfina e fentanil in un contesto aeromedico
Lo studio è esente dal consenso informato da parte del comitato di revisione istituzionale (IRB) del MetroHealth Medical Center, poiché vengono utilizzati due standard di cura e non vi è alcun aumento del rischio clinico per il paziente a causa dello studio.
I ricercatori randomizzano il fentanil o la morfina da somministrare ai pazienti traumatizzati e registrano come viene trattata la loro scala del dolore insieme all'osservazione degli eventi avversi.
Stanno cercando di vedere se i benefici ipotizzati del fentanyl (che è molto più costoso della morfina) esistono davvero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rapporti periodici vengono inviati all'IRB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente traumatizzato
- In grado di parlare/comunicare una scala del dolore
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Età >69
- Inizialmente o in qualsiasi momento ipotensivo
- Prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio C Morfina
Morfina somministrata a pazienti traumatizzati trasportati in elicottero
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morfina 4 mg EV o fentanil 50 mcg EV
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Comparatore attivo: Braccio D Fentanil
Fentanil somministrato a pazienti traumatizzati trasportati in elicottero
|
morfina 4 mg EV o fentanil 50 mcg EV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio numerico del dolore (NPS) dalla prima all'ultima dose
Lasso di tempo: Il farmaco è stato somministrato in un tempo medio di trasporto di 37 minuti nel gruppo morfina e 43 minuti nel gruppo fentanil.
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Differenza media nel punteggio numerico del dolore (NPS) dalla prima dose alla dose finale del farmaco somministrato. Una variazione significativa del punteggio medio del dolore è definita come maggiore o uguale a 2 Punteggio numerico del dolore (NPS) 0-10, 0 meno dolore, 10 più dolore |
Il farmaco è stato somministrato in un tempo medio di trasporto di 37 minuti nel gruppo morfina e 43 minuti nel gruppo fentanil.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione di istanze di effetti collaterali narcotici.
Lasso di tempo: I gruppi sono stati osservati una media di 37 minuti nel gruppo Morphine e una media di 43 minuti nel gruppo Fentanyl per gli effetti collaterali.
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Casi di effetti collaterali narcotici (squilibrio dei segni vitali, prurito, nausea/vomito) .
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I gruppi sono stati osservati una media di 37 minuti nel gruppo Morphine e una media di 43 minuti nel gruppo Fentanyl per gli effetti collaterali.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Smith, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB06-00065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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