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Lebensflug: Fentanyl versus Morphin

18. Juli 2022 aktualisiert von: Charles Emerman, MD, MetroHealth Medical Center

Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Morphin und Fentanyl in einem flugmedizinischen Umfeld

Die Studie ist von der Einwilligung nach Aufklärung durch das Institutional Review Board (IRB) des MetroHealth Medical Center ausgenommen, da zwei Pflegestandards angewendet werden und aufgrund der Studie kein erhöhtes klinisches Risiko für den Patienten besteht. Die Forscher verteilen randomisiert entweder Fentanyl oder Morphin an Traumapatienten, zeichnen auf, wie ihre Schmerzskala behandelt wird, und achten auf unerwünschte Ereignisse. Sie wollen herausfinden, ob die hypothetischen Vorteile von Fentanyl (das viel teurer als Morphin ist) tatsächlich bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem IRB werden regelmäßig Berichte vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatient
  • Kann eine Schmerzskala sprechen/kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Alter >69
  • Anfänglich oder jederzeit blutdrucksenkend
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm C Morphin
Morphium wird an per Hubschrauber transportierte Traumapatienten verabreicht
Arzneimittel: entweder Fentanyl oder Morphin
entweder Morphin 4 mg i.v. oder Fentanyl 50 µg i.v
Aktiver Komparator: Arm D Fentanyl
Fentanyl wird Traumapatienten verabreicht, die per Hubschrauber transportiert werden
Arzneimittel: entweder Fentanyl oder Morphin
entweder Morphin 4 mg i.v. oder Fentanyl 50 µg i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des numerischen Schmerzscores (NPS) von der ersten bis zur letzten Dosis
Zeitfenster: Das Medikament wurde über eine mittlere Transportzeit von 37 Minuten in der Morphin-Gruppe und 43 Minuten in der Fentanyl-Gruppe verabreicht.

Mittlerer Unterschied im numerischen Schmerzscore (NPS) von der ersten Dosis bis zur letzten verabreichten Medikamentendosis.

Eine signifikante Änderung des mittleren Schmerzscores ist als größer oder gleich 2 definiert

Numerischer Schmerzwert (NPS) 0–10, 0 geringster Schmerz, 10 größter Schmerz
Das Medikament wurde über eine mittlere Transportzeit von 37 Minuten in der Morphin-Gruppe und 43 Minuten in der Fentanyl-Gruppe verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung von narkotischen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bei den Gruppen wurden in der Morphin-Gruppe durchschnittlich 37 Minuten und in der Fentanyl-Gruppe durchschnittlich 43 Minuten auf Nebenwirkungen beobachtet.
Fälle von narkotischen Nebenwirkungen (Störung der Vitalfunktionen, Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen).
Bei den Gruppen wurden in der Morphin-Gruppe durchschnittlich 37 Minuten und in der Fentanyl-Gruppe durchschnittlich 43 Minuten auf Nebenwirkungen beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Smith, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB06-00065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebenwirkungen

Klinische Studien zur entweder Fentanyl oder Morphin

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