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Combinaison de β-élémène avec EGFR-TKI pour un NSCLC avancé résistant à l'EGFR-TKI

18 avril 2017 mis à jour par: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Combinaison de β-élémène avec EGFR-TKI pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé résistant à l'EGFR-TKI

Les inhibiteurs de la tyrosine-kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI), y compris le géfitinib, l'erlotinib et l'icotinib, démontrent un excellent effet sur le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des mutations de l'EGFR. Cependant, les patients initialement sensibles aux médicaments finissent par devenir résistants. Dans cette étude, les chercheurs visent à explorer l'efficacité du bêta-élémène, combiné à l'EGFR-TKI dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec résistance à l'EGFR-TKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI), y compris le gefitinib, l'erlotinib et l'icotinib, démontrent un excellent effet sur le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des mutations de l'EGFR. Cependant, les patients initialement sensibles aux médicaments finissent par devenir résistants. Le bêta-élémène, un médicament végétal naturel extrait de Curcuma wenyujin, a été utilisé comme médicament antitumoral pour différentes tumeurs, y compris le NSCLC via un mécanisme qui inhibe la signalisation Ras/Mapk et la progression du cycle cellulaire. Dans cette étude, les chercheurs visent à explorer l'efficacité de bêta-élémène, associé à l'EGFR-TKI dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec résistance à l'EGFR-TKI.

objectifs principaux : taux de survie sans progression (SSP) à 12 semaines objectif secondaire : taux de réponse objective （ORR）

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Obtenir le consentement éclairé.
  2. Cancer du poumon non à petites cellules avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé, inopérable, en récidive ou en métastase (stade TNM ⅢB ou stade Ⅳ), a pris l'EGFR-TKI pendant plus de 6 mois et a semblé progresser.
  3. Au moins une lésion mesurable (TDM hélicoïdale de diamètre long ≥ 10 mm, conforme aux exigences des critères d'évaluation de la réponse standard dans les tumeurs solides (RESCIST) version 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Statut de performance（PS） :0-2.
  5. Âgé de 18 à 75 ans (18 et 75 ans sont inclus).
  6. Espérance de vie ≥12 semaines.

  7. Réserve de moelle osseuse adéquate et fonctionnement des organes comme suit :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 à la puissance 9/L (neutrophiles en bande et neutrophiles segmentés), plaquettes > 100 x 10 à la puissance 9/L et Hb≥ 90 g/L.

    Hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

    Phosphatase alcaline (AP), alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) inférieure ou égale à 3,0 fois la LSN (ou inférieure ou égale à 5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique connue).

    Rénal : Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) désireux de pratiquer la contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répondent pas aux critères ci-dessus.
  2. Toxicité non cicatrisée d'un traitement anticancéreux antérieur (niveau CTCAE 1) ou d'une intervention chirurgicale.
  3. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
  4. Infection clinique active non contrôlée, telle qu'une pneumonie aiguë, une hépatite B ou C active (antécédents d'hépatite B, malgré le contrôle du traitement médicamenteux ou non, ADN du VHB ≥ 500 copies ou ≥ 100 UI/ml), etc.
  5. Autre maladie maligne antérieure dans 5 ans (sauf carcinome in situ du col de l'utérus, ou cancers de la peau non mélanomes, ou cancer de la prostate localisé avec Gleason ≤ 6).
  6. Participez à des essais cliniques de nouveaux médicaments dans un délai d'un mois ou participez à un essai maintenant.
  7. Femme enceinte ou allaitante.
  8. Autres conditions enrégimentées à la discrétion des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: β-élémène + EGFR TKI
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib et Icotinib) et β-élémène
Médicament: β-élémène
β-élémène：400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, en continu 45 jours
Autres noms:
  • liposomes d'élémène
Médicament: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib et Icotinib)
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib et Icotinib) comme d'habitude
ACTIVE_COMPARATOR: ITK EGFR
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib et Icotinib)
Médicament: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib et Icotinib)
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib et Icotinib) comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de SSP en 12 semaines
Délai: 12 semaines
taux de survie sans progression en 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OU Taux
Délai: 12 semaines
Taux de réponse objective
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Collaborateurs

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOG1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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