Aide à l'évaluation du TDAH basée sur l'EEG de NeuroLex, étude pivot (NEBA)
29 juillet 2008 mis à jour par: Lexicor Medical Technology, LLC
Diagnostic de meilleure estimation utilisé pour évaluer l'EEG en association avec le TDAH dans un échantillon clinique multisite d'enfants et d'adolescents
L'étude évaluera l'efficacité d'une méthode EEG standardisée avec les utilisateurs cliniques prévus dans les milieux cliniques prévus avec la population visée (les patients qui recevraient généralement une évaluation par un clinicien pour le TDAH).
Plusieurs sites seront examinés pour fournir un échantillon de patients dans de nombreuses communautés avec des caractéristiques démographiques différentes.
L'objectif est d'évaluer si la précision prédictive de l'EEG ne sera pas inférieure à celle d'une échelle de TDAH largement utilisée et largement validée dans la prédiction du TDAH dans la population d'utilisation prévue, telle qu'évaluée par le diagnostic par meilleure estimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex
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Colorado
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Westminster, Colorado, États-Unis, 80021
- Indian Crest Pediatrics
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- LSU, HSC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
- Eminence Research, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude se concentre sur les personnes qui se sont présentées consécutivement aux cliniques participantes avec des problèmes suspects d'attention et/ou de comportement et qui recevraient une évaluation complète du TDAH par un clinicien.
La population étudiée comprend des participants masculins et féminins âgés de 6 à 17,99 ans, indépendamment de leur race, de leur origine ethnique et de leur origine socio-économique.
En raison de l'inclusion de patients présentant une présentation consécutive pour fournir un échantillon clinique représentatif, les nombres exacts des sous-groupes ne seront pas contrôlés.
La population à l'étude comprendra des patients présentant des affections comorbides.
Le sous-groupe non atteint de TDAH comprendra des patients présentant d'autres causes de problèmes d'attention, qui peuvent inclure d'autres troubles psychiatriques courants, des causes organiques de problèmes d'attention (telles qu'une mauvaise audition, des troubles de la vision, un traumatisme crânien à distance, la toxicomanie) et/ou aucun diagnostic .
La description
Critère d'intégration:
- Sujet disposé à participer volontairement à une étude de recherche comprenant la collecte et l'analyse d'EEG.
- Famille/patient à la recherche d'une évaluation clinique complète pour des problèmes d'attention et/ou de comportement.
- Homme ou femme âgé d'au moins 6 ans et qui n'aura pas plus de 17,99 ans lors de son admission aux études.
- Disposé à arrêter tous les médicaments psychiatriques actuels avant ou par l'entrée dans l'étude.
- Sujet et parent (ou représentant légal) d'un niveau d'éducation et d'un degré de compréhension suffisants pour communiquer convenablement avec l'investigateur, l'évaluateur et le coordinateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de retard mental. QI < 70 par les records précédents.
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'anomalies EEG. Sur les anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
- Plaque métallique ou dispositif métallique dans la tête.
- Idée ou geste suicidaire et/ou idée ou geste homicide.
- Médicaments concomitants lors de la participation à une étude de recherche. Aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre ayant des propriétés psychoactives pouvant affecter l'EEG (tels que les compléments alimentaires en vente libre, la pseudoéphédrine ou la phénylpropanolamine). Pas d'antipsychotiques, pas de psychostimulants, pas d'antidépresseurs. Rinçage d'au moins une semaine ou plus selon le médicament et le jugement du clinicien. Les médicaments utilisés pour des raisons médicales doivent être autorisés par le personnel de recherche en tenant compte des effets connus sur l'EEG.
- Problèmes médicaux graves connus (cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, troubles convulsifs, problèmes rénaux ou respiratoires chroniques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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« Diagnostic de la meilleure estimation » du TDAH appliqué à la population visée dans des contextes avec les utilisateurs visés
Délai: Lors de la présentation à la clinique avec des problèmes d'attention ou de comportement
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Lors de la présentation à la clinique avec des problèmes d'attention ou de comportement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Chaise d'étude: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Chercheur principal: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004-1.6
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