Помощник для оценки СДВГ на основе ЭЭГ NeuroLex, ключевое исследование (NEBA)
29 июля 2008 г. обновлено: Lexicor Medical Technology, LLC
Наилучший оценочный диагноз, используемый для оценки ЭЭГ в связи с СДВГ в многоцентровой клинической выборке детей и подростков
В исследовании будет оцениваться эффективность стандартизированного метода ЭЭГ с предполагаемыми клиническими пользователями в предполагаемых клинических условиях с предполагаемой популяцией (пациенты, которые обычно получают оценку врача на предмет СДВГ).
Будут изучены несколько участков, чтобы предоставить выборку пациентов из многочисленных сообществ с разной демографической ситуацией.
Цель состоит в том, чтобы оценить, не будет ли прогностическая точность ЭЭГ уступать широко используемой и тщательно проверенной шкале СДВГ при прогнозировании СДВГ в популяции, предназначенной для предполагаемого использования, по оценке Best Estimate Diagnosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Indian Crest Pediatrics
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- LSU, HSC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование сосредоточено на людях, которые последовательно обращались в участвующие клиники с подозрением на внимание и / или проблемы с поведением и должны были получить всестороннюю оценку врача на предмет СДВГ.
Исследуемая популяция включает участников мужского и женского пола в возрасте от 6 до 17,99 лет, независимо от расы, этнической принадлежности и социально-экономического происхождения.
Из-за включения пациентов с последовательным представлением для обеспечения репрезентативной клинической выборки точные числа для подгрупп не будут контролироваться.
Исследуемая популяция будет включать пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Подгруппа без СДВГ будет включать пациентов с другими причинами проблем с вниманием, которые могут включать другие распространенные психические расстройства, органические причины проблем с вниманием (такие как плохой слух, нарушения зрения, отдаленные травмы головы, злоупотребление психоактивными веществами) и/или отсутствие диагноза. .
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает добровольно участвовать в исследовании, которое включает сбор и анализ ЭЭГ.
- Семья/пациент, нуждающийся в комплексной клинической оценке проблем внимания и/или поведения.
- Мужчина или женщина не моложе 6 лет и не старше 17,99 лет на момент поступления на учебу.
- Готов прекратить прием любых и всех текущих психиатрических препаратов до начала исследования или в связи с этим.
- Субъект и родитель (или законный представитель) имеют уровень образования и степень понимания, достаточные для надлежащего общения с исследователем, оценщиком и координатором исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз умственной отсталости. IQ < 70 по предыдущим записям.
- История судорожного расстройства или аномалий ЭЭГ. О противосудорожных препаратах для контроля приступов.
- Металлическая пластина или металлическое устройство в голове.
- Суицидальные мысли или жесты и/или суицидальные мысли или жесты.
- Сопутствующие лекарства во время участия в научном исследовании. Никаких рецептурных или безрецептурных препаратов с психоактивными свойствами, которые могут повлиять на ЭЭГ (например, безрецептурные пищевые добавки, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин). Никаких нейролептиков, психостимуляторов, антидепрессантов. Вымывание длится не менее одной недели или дольше, в зависимости от лекарства и решения врача. Лекарства, используемые по медицинским показаниям, должны быть одобрены исследовательским персоналом с учетом известных эффектов на ЭЭГ.
- Известные серьезные медицинские проблемы (сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, эпилептические припадки, почечные или хронические респираторные заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
«Лучший оценочный диагноз» СДВГ, примененный к предполагаемой популяции в условиях с предполагаемыми пользователями
Временное ограничение: При поступлении в клинику с проблемами внимания или поведения
|
При поступлении в клинику с проблемами внимания или поведения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Учебный стул: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Главный следователь: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004-1.6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .