Auxiliar de avaliação de TDAH baseado em EEG NeuroLex, estudo essencial (NEBA)
29 de julho de 2008 atualizado por: Lexicor Medical Technology, LLC
Melhor diagnóstico estimado usado para avaliar EEG em associação com TDAH em uma amostra clínica multilocal de crianças e adolescentes
O estudo avaliará a eficácia de um método padronizado de EEG com os usuários clínicos pretendidos nas configurações clínicas pretendidas com a população pretendida (pacientes que normalmente receberiam uma avaliação clínica para TDAH).
Vários locais serão examinados para fornecer uma amostra de pacientes em várias comunidades com diferentes dados demográficos.
O objetivo é avaliar se a precisão preditiva do EEG não será inferior à de uma escala de TDAH amplamente utilizada e amplamente validada na previsão de TDAH na população de uso pretendido, conforme avaliado pelo Best Estimate Diagnosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex
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Colorado
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Indian Crest Pediatrics
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- LSU, HSC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
- Eminence Research, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo se concentra em indivíduos que se apresentaram consecutivamente às clínicas participantes com suspeita de atenção e/ou problemas de comportamento e receberiam uma avaliação abrangente de um clínico para o TDAH.
A população do estudo inclui participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 17,99 anos, independentemente de raça, etnia e origem socioeconômica.
Devido à inclusão de pacientes com apresentação consecutiva para fornecer uma amostra clínica representativa, os números exatos dos subgrupos não serão controlados.
A população do estudo incluirá pacientes com comorbidades.
O subgrupo sem TDAH incluirá pacientes com outras causas de problemas de atenção, que podem incluir outros transtornos psiquiátricos comuns, causas orgânicas de problemas de atenção (como deficiência auditiva, distúrbios visuais, traumatismo craniano remoto, abuso de substâncias) e/ou nenhum diagnóstico .
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito disposto a participar voluntariamente de um estudo de pesquisa que inclui coleta e análise de EEG.
- Família/paciente que busca avaliação clínica abrangente para questões de atenção e/ou comportamento.
- Homem ou mulher com pelo menos 6 anos de idade e que não terá mais de 17,99 anos de idade na admissão para estudar.
- Disposto a interromper todo e qualquer medicamento psiquiátrico atual antes ou ao entrar no estudo.
- Sujeito e pai (ou representante legal) de nível educacional e grau de entendimento suficiente para se comunicar adequadamente com o investigador, avaliador e coordenador do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de retardo mental. QI < 70 por recordes anteriores.
- História de distúrbio convulsivo ou de anormalidades no EEG. Em anticonvulsivantes para controle de convulsões.
- Placa de metal ou dispositivo de metal na cabeça.
- Ideação ou gesto suicida e/ou ideação ou gesto homicida.
- Medicamentos concomitantes durante a participação em um estudo de pesquisa. Nenhum medicamento prescrito ou não prescrito com propriedades psicoativas que possam afetar o EEG (como suplementos dietéticos de venda livre, pseudoefedrina ou fenilpropanolamina). Sem antipsicóticos, sem psicoestimulantes, sem antidepressivos. Washout de pelo menos uma semana ou mais, dependendo da medicação e do julgamento do médico. A medicação usada por razões médicas deve ser liberada pela equipe de pesquisa, levando em consideração os efeitos conhecidos no EEG.
- Problemas médicos sérios conhecidos (cardiovascular, hematológico, hepático, distúrbio convulsivo, renal ou respiratório crônico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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'Melhor diagnóstico de estimativa' de TDAH aplicado na população pretendida em configurações com os usuários pretendidos
Prazo: Na apresentação à clínica com problemas de atenção ou comportamento
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Na apresentação à clínica com problemas de atenção ou comportamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Cadeira de estudo: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Investigador principal: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004-1.6
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