NeuroLex EEG-baserad ADHD-bedömningshjälp, pivotal studie (NEBA)
29 juli 2008 uppdaterad av: Lexicor Medical Technology, LLC
Bästa uppskattningsdiagnos som används för att utvärdera EEG i samband med ADHD i ett kliniskt urval av barn och ungdomar på flera platser
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av en standardiserad EEG-metod med de avsedda kliniska användarna i de avsedda kliniska miljöerna med den avsedda populationen (patienter som vanligtvis skulle få en läkares utvärdering för ADHD).
Flera platser kommer att undersökas för att ge ett urval av patienter i många samhällen med olika demografi.
Målet är att utvärdera om den prediktiva noggrannheten för EEG inte kommer att vara sämre än den för en allmänt använd och omfattande validerad ADHD-skala i förutsägelsen av ADHD i den avsedda användningspopulationen, utvärderad av Best Estimate Diagnosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80021
- Indian Crest Pediatrics
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- LSU, HSC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien fokuserar på individer som i följd har presenterat sig för deltagande kliniker med misstänkt uppmärksamhet och/eller beteendeproblem och som skulle få en läkares omfattande utvärdering för ADHD.
Studiepopulationen inkluderar manliga och kvinnliga deltagare i åldern 6-17,99 år oavsett ras, etnicitet och socioekonomiskt ursprung.
På grund av inkludering av patienter med konsekutiv presentation för att tillhandahålla ett representativt kliniskt prov, kommer de exakta siffrorna för undergrupper inte att kontrolleras.
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med komorbida tillstånd.
Icke-ADHD-undergruppen kommer att inkludera patienter med andra orsaker till uppmärksamhetsproblem, vilket kan inkludera andra vanliga psykiatriska störningar, organiska orsaker till uppmärksamhetsproblem (som dålig hörsel, synstörningar, avlägsen huvudskada, missbruk) och/eller ingen diagnos .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som är villig att frivilligt delta i en forskningsstudie som inkluderar EEG-insamling och analys.
- Familj/patient som söker en omfattande klinisk utvärdering för uppmärksamhet och/eller beteendeproblem.
- Man eller kvinna minst 6 år och som inte kommer att vara över 17,99 år vid antagning till studier.
- Villig att sluta med alla aktuella psykiatriska mediciner före eller genom studiestart.
- Ämne och förälder (eller juridiskt ombud) med en utbildningsnivå och grad av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera på lämpligt sätt med utredaren, bedömaren och studiesamordnaren.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av mental retardation. IQ < 70 enligt tidigare rekord.
- Anamnes med krampanfall eller EEG-avvikelser. På antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall.
- Metallplatta eller metallanordning i huvudet.
- Självmordstankar eller -gest och/eller mordtankar eller -gest.
- Samtidig medicinering under deltagande i en forskningsstudie. Inga receptbelagda eller receptfria läkemedel med psykoaktiva egenskaper som kan påverka EEG (såsom receptfria kosttillskott, pseudoefedrin eller fenylpropanolamin). Inga antipsykotika, inga psykostimulantia, inga antidepressiva medel. Uttvättning på minst en vecka eller längre beroende på medicinering och läkarens bedömning. Läkemedel som används av medicinska skäl ska godkännas av forskningspersonal med hänsyn till kända effekter på EEG.
- Kända allvarliga medicinska problem (kardiovaskulära, hematologiska, lever, anfallsstörningar, njur- eller kroniska andningsproblem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
'Bästa uppskattningsdiagnos' av ADHD tillämpas i den avsedda populationen i inställningar med de avsedda användarna
Tidsram: Vid presentation till klinik med uppmärksamhets- eller beteendeproblem
|
Vid presentation till klinik med uppmärksamhets- eller beteendeproblem
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Studiestol: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Huvudutredare: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004-1.6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .