NeuroLex EEG-Based ADHD Assessment Aid, Pivotal Study (NEBA)
29 de julio de 2008 actualizado por: Lexicor Medical Technology, LLC
Diagnóstico de mejor estimación utilizado para evaluar el EEG en asociación con el TDAH en una muestra clínica de niños y adolescentes en múltiples sitios
El estudio evaluará la eficacia de un método de EEG estandarizado con los usuarios clínicos previstos en los entornos clínicos previstos con la población prevista (pacientes que normalmente recibirían una evaluación médica para el TDAH).
Se examinarán varios sitios para proporcionar una muestra de pacientes en numerosas comunidades con diferentes datos demográficos.
El objetivo es evaluar si la precisión predictiva del EEG no será inferior a la de una escala de TDAH ampliamente utilizada y extensamente validada en la predicción del TDAH en la población de uso prevista según lo evaluado por Best Estimate Diagnosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex
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Colorado
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Indian Crest Pediatrics
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- LSU, HSC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
- Eminence Research, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se centra en las personas que se han presentado consecutivamente en las clínicas participantes con sospechas de atención y/o problemas de comportamiento y que recibirían una evaluación integral del TDAH por parte de un médico.
La población del estudio incluye participantes masculinos y femeninos de 6 a 17,99 años, independientemente de su raza, etnia y origen socioeconómico.
Debido a la inclusión de pacientes con presentación consecutiva para proporcionar una muestra clínica representativa, no se controlarán los números exactos de los subgrupos.
La población de estudio incluirá pacientes con condiciones comórbidas.
El subgrupo sin TDAH incluirá pacientes con otras causas de problemas de atención, que pueden incluir otros trastornos psiquiátricos comunes, causas orgánicas de problemas de atención (como problemas de audición, trastornos de la visión, traumatismo craneoencefálico remoto, abuso de sustancias) y/o sin diagnóstico .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto a participar voluntariamente en un estudio de investigación que incluye recolección y análisis de EEG.
- Familia/paciente que busca una evaluación clínica integral por problemas de atención y/o comportamiento.
- Hombre o mujer de al menos 6 años de edad y que no tendrá más de 17,99 años de edad al momento de la admisión a estudiar.
- Dispuesto a suspender todos y cada uno de los medicamentos psiquiátricos actuales antes o al ingresar al estudio.
- Sujeto y padre (o representante legal) de un nivel educativo y grado de comprensión suficiente para comunicarse adecuadamente con el investigador, evaluador y coordinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de retraso mental. CI < 70 según registros previos.
- Antecedentes de trastorno convulsivo o de anomalías en el EEG. Sobre anticonvulsivos para el control de las convulsiones.
- Placa de metal o dispositivo de metal en la cabeza.
- Ideación o gesto suicida y/o ideación o gesto homicida.
- Medicamentos concomitantes durante la participación en un estudio de investigación. No hay medicamentos recetados o de venta libre con propiedades psicoactivas que puedan afectar el EEG (como suplementos dietéticos de venta libre, pseudoefedrina o fenilpropanolamina). Sin antipsicóticos, sin psicoestimulantes, sin antidepresivos. Lavado de al menos una semana o más, según el medicamento y el juicio del médico. Los medicamentos utilizados por razones médicas deben ser aprobados por el personal de investigación teniendo en cuenta los efectos conocidos en el EEG.
- Problemas médicos graves conocidos (problemas cardiovasculares, hematológicos, hepáticos, convulsivos, renales o respiratorios crónicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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'Diagnóstico de mejor estimación' de TDAH aplicado en la población prevista en entornos con los usuarios previstos
Periodo de tiempo: En la presentación a la clínica con problemas de atención o comportamiento
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En la presentación a la clínica con problemas de atención o comportamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Silla de estudio: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Investigador principal: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004-1.6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .