Ausilio per la valutazione dell'ADHD basato su EEG NeuroLex, studio fondamentale (NEBA)
29 luglio 2008 aggiornato da: Lexicor Medical Technology, LLC
Migliore diagnosi stimata utilizzata per valutare l'EEG in associazione con l'ADHD in un campione clinico multi-sito di bambini e adolescenti
Lo studio valuterà l'efficacia di un metodo EEG standardizzato con gli utenti clinici previsti nelle impostazioni cliniche previste con la popolazione prevista (pazienti che normalmente riceverebbero la valutazione di un medico per l'ADHD).
Saranno esaminati più siti per fornire un campione di pazienti in numerose comunità con diversi dati demografici.
L'obiettivo è valutare se l'accuratezza predittiva dell'EEG non sarà inferiore a quella di una scala ADHD ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata nella previsione dell'ADHD nella popolazione d'uso prevista come valutata dalla migliore diagnosi stimata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex
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Colorado
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Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Indian Crest Pediatrics
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- LSU, HSC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
- Eminence Research, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio si concentra su individui che si sono presentati consecutivamente alle cliniche partecipanti con sospetti problemi di attenzione e/o comportamento e riceverebbero una valutazione completa da parte di un medico per l'ADHD.
La popolazione dello studio comprende partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17,99 anni indipendentemente da razza, etnia e origine socioeconomica.
A causa dell'inclusione di pazienti con presentazione consecutiva per fornire un campione clinico rappresentativo, i numeri esatti per i sottogruppi non saranno controllati.
La popolazione in studio includerà pazienti con condizioni di comorbidità.
Il sottogruppo non ADHD includerà pazienti con altre cause di problemi di attenzione, che possono includere altri disturbi psichiatrici comuni, cause organiche di problemi di attenzione (come problemi di udito, disturbi della vista, trauma cranico remoto, abuso di sostanze) e/o nessuna diagnosi .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto disposto a partecipare volontariamente a uno studio di ricerca che include la raccolta e l'analisi EEG.
- Famiglia/paziente che richiede una valutazione clinica completa per problemi di attenzione e/o comportamento.
- Maschio o femmina di almeno 6 anni di età e che non supereranno i 17,99 anni al momento dell'ammissione allo studio.
- Disposto a interrompere qualsiasi e tutti gli attuali farmaci psichiatrici prima o entro l'ingresso nello studio.
- Soggetto e genitore (o rappresentante legale) di un livello di istruzione e grado di comprensione sufficienti per comunicare adeguatamente con lo sperimentatore, valutatore e coordinatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di ritardo mentale. QI <70 da record precedenti.
- Storia di disturbo convulsivo o di anomalie EEG. Su anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
- Piastra metallica o dispositivo metallico nella testa.
- Ideazione o gesto suicidario e/o ideazione o gesto omicida.
- Farmaci concomitanti durante la partecipazione a uno studio di ricerca. Nessuna prescrizione o farmaci da banco con proprietà psicoattive che possono influenzare l'EEG (come integratori alimentari da banco, pseudoefedrina o fenilpropanolamina). Niente antipsicotici, niente psicostimolanti, niente antidepressivi. Washout di almeno una settimana o più a seconda del farmaco e del giudizio del medico. I farmaci utilizzati per motivi medici devono essere approvati dal personale di ricerca tenendo conto degli effetti noti sull'EEG.
- Problemi medici gravi noti (problemi cardiovascolari, ematologici, epatici, convulsivi, renali o respiratori cronici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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"Migliore stima della diagnosi" dell'ADHD applicata alla popolazione prevista in contesti con gli utenti previsti
Lasso di tempo: Alla presentazione in clinica con problemi di attenzione o comportamento
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Alla presentazione in clinica con problemi di attenzione o comportamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Cattedra di studio: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Investigatore principale: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004-1.6
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