NeuroLex EEG-gebaseerde ADHD-beoordelingshulp, cruciale studie (NEBA)
29 juli 2008 bijgewerkt door: Lexicor Medical Technology, LLC
Beste geschatte diagnose gebruikt om EEG te evalueren in combinatie met ADHD in een multi-site, klinische steekproef van kinderen en adolescenten
De studie zal de effectiviteit evalueren van een gestandaardiseerde EEG-methode met de beoogde klinische gebruikers in de beoogde klinische omgevingen met de beoogde populatie (patiënten die normaal gesproken een klinische evaluatie voor ADHD zouden krijgen).
Er zullen meerdere sites worden onderzocht om een steekproef te krijgen van patiënten in tal van gemeenschappen met verschillende demografische gegevens.
Het doel is om te evalueren of de voorspellende nauwkeurigheid van EEG niet inferieur zal zijn aan die van een veelgebruikte en uitgebreid gevalideerde ADHD-schaal bij de voorspelling van ADHD in de beoogde gebruikspopulatie zoals geëvalueerd door Best Estimate Diagnosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Indian Crest Pediatrics
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- LSU, HSC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie richt zich op personen die zich achtereenvolgens bij deelnemende klinieken hebben gemeld met vermoedelijke aandachts- en/of gedragsproblemen en die een uitgebreide evaluatie van ADHD door een arts zouden krijgen.
De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 6-17,99 jaar, ongeacht ras, etniciteit en sociaaleconomische afkomst.
Vanwege de opname van patiënten met een opeenvolgende presentatie om een representatieve klinische steekproef te verkrijgen, zullen de exacte aantallen voor subgroepen niet worden gecontroleerd.
De studiepopulatie omvat patiënten met comorbide aandoeningen.
De niet-ADHD-subgroep omvat patiënten met andere oorzaken van aandachtsproblemen, waaronder mogelijk andere veelvoorkomende psychiatrische stoornissen, organische oorzaken van aandachtsproblemen (zoals slecht horen, gezichtsstoornissen, hoofdletsel op afstand, middelenmisbruik) en/of geen diagnose. .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp bereid om vrijwillig deel te nemen aan een onderzoek dat EEG-verzameling en -analyse omvat.
- Familie/patiënt op zoek naar uitgebreide klinische evaluatie voor aandachts- en/of gedragsproblemen.
- Man of vrouw minstens 6 jaar oud en niet ouder dan 17,99 jaar bij toelating tot de studie.
- Bereid om te stoppen met alle huidige psychiatrische medicijnen voorafgaand aan of door deelname aan de studie.
- Proefpersoon en ouder (of wettelijke vertegenwoordiger) met een opleidingsniveau en voldoende begrip om op gepaste wijze te communiceren met de onderzoeker, beoordelaar en studiecoördinator.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van mentale retardatie. IQ < 70 volgens eerdere records.
- Geschiedenis van convulsies of van EEG-afwijkingen. Over anticonvulsiva om aanvallen onder controle te krijgen.
- Metalen plaat of metalen apparaat in het hoofd.
- Zelfmoordgedachten of -gebaar en/of moordgedachten of -gebaar.
- Gelijktijdige medicatie tijdens deelname aan een onderzoeksstudie. Geen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen met psychoactieve eigenschappen die het EEG kunnen beïnvloeden (zoals vrij verkrijgbare voedingssupplementen, pseudo-efedrine of fenylpropanolamine). Geen antipsychotica, geen psychostimulantia, geen antidepressiva. Wash-out van ten minste een week of langer, afhankelijk van de medicatie en het oordeel van de arts. Medicijnen die om medische redenen worden gebruikt, moeten door onderzoekspersoneel worden goedgekeurd met inachtneming van bekende effecten op het EEG.
- Bekende ernstige medische problemen (cardiovasculaire, hematologische, lever-, epileptische aandoeningen, nier- of chronische ademhalingsproblemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
'Best Estimate Diagnosis' van ADHD toegepast in de beoogde populatie in settings met de beoogde gebruikers
Tijdsspanne: Bij presentatie aan kliniek met aandachts- of gedragsproblemen
|
Bij presentatie aan kliniek met aandachts- of gedragsproblemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Studie stoel: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Hoofdonderzoeker: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004-1.6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .