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Saracatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique

26 juillet 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur AZD0530 chez des patients atteints d'un carcinome gastrique métastatique ou localement avancé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du saracatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique. Le saracatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de contrôle objectif de la maladie (c'est-à-dire une réponse partielle ou complète telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ou une maladie stable pendant ≥ 16 semaines) chez les patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé ou métastatique de l'estomac ou gastro-œsophagien jonction traitée avec AZD0530 (saracatinib).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le temps médian jusqu'à la progression de la maladie, la survie globale médiane et le taux de survie à 1 an chez ces patients.

II. Évaluer la toxicité de l'AZD0530 chez ces patients. III. Évaluer les marqueurs prédictifs potentiels en évaluant les niveaux intratumoraux de prétraitement de src, Y419 phospho-src (P-Src) et kinase src c-terminale (Csk) dans les biopsies tumorales d'archives.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du saracatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis au moins tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • États-Unis
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Hamilton Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologique ou cytologique confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ)

    • Les tumeurs du GEJ doivent être sous-spécifiées en tant que type I, II ou III en utilisant la classification de Siewert

  • Maladie métastatique ou localement avancée

    • Les patients atteints d'une maladie locale / régionale uniquement doivent avoir une maladie non résécable
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou comme ≥ 10 mm par tomodensitométrie (TDM) en spirale
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100 %
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Leucocytes ≥ 3 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine totale normale
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Rapport protéine-créatinine urinaire < 1,0 OU protéines urinaires < 1 000 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune condition qui altère potentiellement la capacité d'avaler ou d'absorber AZD0530, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation IV
    • Ulcère peptique actif
    • Syndrome de l'intestin court
    • Syndrome de malabsorption de tout type
    • Occlusion intestinale totale ou partielle
    • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à AZD0530
  • Pas d'allongement de l'intervalle QTc (défini comme un intervalle QTc ≥ 460 msec) ou d'autres anomalies significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Pas d'hypertension mal contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] ≥ 140 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg)
  • Aucun antécédent de cardiopathie ischémique, y compris d'infarctus du myocarde

  • Aucun dysfonctionnement cardiaque concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante, y compris une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales, qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude

  • Chimiothérapie antérieure autorisée à condition qu'elle ait été administrée dans le cadre d'un traitement curatif initial (c'est-à-dire un traitement néoadjuvant, un traitement adjuvant et/ou en même temps qu'une radiothérapie) en association avec une intervention chirurgicale

    • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Au moins 4 semaines depuis le début et pas plus d'une ligne de chimiothérapie palliative pour une maladie avancée
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
  • Aucun agent ou substance active du cytochrome 450 3A4 (CYP3A4) pendant ≥ 7 jours avant, pendant et pendant ≥ 7 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucune thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteur de kinase)
Les patients reçoivent du saracatinib PO, à la dose de 175 mg QD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: saracatinib
Les patients reçoivent AZD0530 (saracatinib) PO QD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • AZD0530

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective (définie comme réponse partielle [RP] ou réponse complète [RC] selon les critères RECIST)
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 à 8 semaines par la suite, pendant au moins 16 semaines jusqu'à 37 semaines
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 à 8 semaines par la suite, pendant au moins 16 semaines jusqu'à 37 semaines
Taux de maladie stable prolongée (définie comme une maladie stable pendant ≥ 16 semaines)
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 à 8 semaines par la suite, pendant au moins 16 semaines jusqu'à 37 semaines
Toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 à 8 semaines par la suite, pendant au moins 16 semaines jusqu'à 37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 1 an (médiane, 6 mois, 1 an)
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable des lésions non cibles, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 1 an (médiane, 6 mois, 1 an)
Survie sans progression
Délai: Mesuré à partir de la date d'inscription jusqu'à la progression, le décès ou le dernier contact, ou la dernière évaluation de la tumeur avant le début d'un traitement antitumoral supplémentaire
Des statistiques descriptives standard, telles que la moyenne, la médiane, la plage et la proportion, seront utilisées pour résumer l'échantillon de patients et pour estimer les paramètres d'intérêt. Des intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour les estimations d'intérêt, dans la mesure du possible.
Mesuré à partir de la date d'inscription jusqu'à la progression, le décès ou le dernier contact, ou la dernière évaluation de la tumeur avant le début d'un traitement antitumoral supplémentaire
Survie médiane
Délai: Jusqu'à 1 an
Des statistiques descriptives standard, telles que la moyenne, la médiane, la plage et la proportion, seront utilisées pour résumer l'échantillon de patients et pour estimer les paramètres d'intérêt. Des intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour les estimations d'intérêt, dans la mesure du possible.
Jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an (médiane, 6 mois et 1 an)
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les estimations globales et de temps jusqu'à la progression. Des statistiques descriptives standard, telles que la moyenne, la médiane, la plage et la proportion, seront utilisées pour résumer l'échantillon de patients et pour estimer les paramètres d'intérêt. Des intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour les estimations d'intérêt, dans la mesure du possible.
Jusqu'à 1 an (médiane, 6 mois et 1 an)
Niveau de toxicité le plus élevé tel qu'évalué par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Version 3.0.
Délai: Hebdomadaire pendant le traitement
Les toxicités seront classées à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) Version 3.0.
Hebdomadaire pendant le traitement
Tolérance du patient
Délai: Hebdomadaire pendant le traitement
Des statistiques descriptives standard, telles que la moyenne, la médiane, la plage et la proportion, seront utilisées pour résumer l'échantillon de patients et pour estimer les paramètres d'intérêt. Des intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour les estimations d'intérêt, dans la mesure du possible.
Hebdomadaire pendant le traitement
Association entre les marqueurs corrélatifs et les résultats cliniques
Délai: Au départ, 6 mois, puis à 1 an
Des statistiques descriptives standard, telles que la moyenne, la médiane, la plage et la proportion, seront utilisées pour résumer l'échantillon de patients et pour estimer les paramètres d'intérêt. Des intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour les estimations d'intérêt, dans la mesure du possible.
Au départ, 6 mois, puis à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather-Jane Au, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00188
  • N01CM62203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PHL-052 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM17107)
  • CDR0000585708 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM17107)
  • PMH-PHL-052 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM17107)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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