Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saracatinib bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

26 juli 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van AZD0530 bij patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd maagcarcinoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed saracatinib werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker. Saracatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het objectieve ziektecontrolepercentage te beoordelen (d.w.z. gedeeltelijke of volledige respons zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria of stabiele ziekte gedurende ≥ 16 weken) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale knooppunt behandeld met AZD0530 (saracatinib).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mediane tijd tot ziekteprogressie, mediane totale overleving en 1-jaars overlevingspercentage bij deze patiënten te beoordelen.

II. Om de toxiciteit van AZD0530 bij deze patiënten te beoordelen. III. Om potentiële voorspellende markers te evalueren door de intratumorale niveaus van src, Y419-fosfo-src (P-Src) en c-terminale src-kinase (Csk) vóór de behandeling te beoordelen in gearchiveerde tumorbiopten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen saracatinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten minstens om de 2 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Hamilton Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ)

    • Tumoren van de GEJ moeten worden gespecificeerd als type I, II of III met behulp van de Siewert-classificatie

  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte

    • Patiënten met alleen een lokale/regionale ziekte moeten een inoperabele ziekte hebben
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Leukocyten ≥ 3.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Totaal bilirubine normaal
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Creatinineratio urine-eiwit < 1,0 OF urine-eiwit < 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen enkele aandoening die het vermogen om AZD0530 in te slikken of te absorberen mogelijk vermindert, waaronder een van de volgende:

    • Aandoening van het maag-darmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding
    • Actieve maagzweerziekte
    • Short gut syndroom
    • Malabsorptiesyndroom van elk type
    • Totale of gedeeltelijke darmobstructie
    • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530
  • Geen QTc-verlenging (gedefinieerd als een QTc-interval ≥ 460 msec) of andere significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG)
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg)
  • Geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, inclusief myocardinfarct

  • Geen gelijktijdige cardiale disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties, die de naleving van de studievereisten zou beperken

  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze werd toegediend als onderdeel van initiële curatieve therapie (d.w.z. neoadjuvante therapie, adjuvante therapie en/of gelijktijdig met radiotherapie) in combinatie met chirurgie

    • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Ten minste 4 weken geleden en niet meer dan 1 regel palliatieve chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen cytochroom 450 3A4 (CYP3A4) werkzame stoffen of stoffen gedurende ≥ 7 dagen vóór, tijdens en gedurende ≥ 7 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (therapie met kinaseremmers)
Patiënten krijgen saracatinib oraal in een dosis van 175 mg eenmaal daags bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: saracatinib
Patiënten krijgen AZD0530 (saracatinib) PO QD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • AZD0530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons (gedefinieerd als gedeeltelijke [PR] of volledige respons [CR] volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de eerste 4 weken, en daarna elke 4-8 weken, gedurende minimaal 16 weken tot 37 weken
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Elke 2 weken gedurende de eerste 4 weken, en daarna elke 4-8 weken, gedurende minimaal 16 weken tot 37 weken
Langdurig stabiel ziektecijfer (gedefinieerd als stabiele ziekte gedurende ≥ 16 weken)
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de eerste 4 weken, en daarna elke 4-8 weken, gedurende minimaal 16 weken tot 37 weken
Elke 2 weken gedurende de eerste 4 weken, en daarna elke 4-8 weken, gedurende minimaal 16 weken tot 37 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (mediaan, 6 maanden, 1 jaar)
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 1 jaar (mediaan, 6 maanden, 1 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van inschrijving tot progressie, overlijden of laatste contact, of laatste tumorbeoordeling vóór de start van verdere antitumortherapie
Standaard beschrijvende statistieken, zoals het gemiddelde, de mediaan, het bereik en de proportie, zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef samen te vatten en om parameters van belang te schatten. Waar mogelijk worden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent gegeven voor interessante schattingen.
Gemeten vanaf de datum van inschrijving tot progressie, overlijden of laatste contact, of laatste tumorbeoordeling vóór de start van verdere antitumortherapie
Mediane overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Standaard beschrijvende statistieken, zoals het gemiddelde, de mediaan, het bereik en de proportie, zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef samen te vatten en om parameters van belang te schatten. Waar mogelijk worden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent gegeven voor interessante schattingen.
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (mediaan, 6 maanden en 1 jaar)
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om schattingen van het totaal en de tijd tot progressie te maken. Standaard beschrijvende statistieken, zoals het gemiddelde, de mediaan, het bereik en de proportie, zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef samen te vatten en om parameters van belang te schatten. Waar mogelijk worden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent gegeven voor interessante schattingen.
Tot 1 jaar (mediaan, 6 maanden en 1 jaar)
Toxiciteit van de hoogste graad zoals beoordeeld door de Common Toxicity Criteria versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling
Toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Wekelijks tijdens de behandeling
Verdraagzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling
Standaard beschrijvende statistieken, zoals het gemiddelde, de mediaan, het bereik en de proportie, zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef samen te vatten en om parameters van belang te schatten. Waar mogelijk worden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent gegeven voor interessante schattingen.
Wekelijks tijdens de behandeling
Associatie tussen correlatieve markers en klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en daarna na 1 jaar
Standaard beschrijvende statistieken, zoals het gemiddelde, de mediaan, het bereik en de proportie, zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef samen te vatten en om parameters van belang te schatten. Waar mogelijk worden betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent gegeven voor interessante schattingen.
Bij baseline, 6 maanden en daarna na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather-Jane Au, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00188
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PHL-052 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM17107)
  • CDR0000585708 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM17107)
  • PMH-PHL-052 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM17107)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op saracatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren