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Saracatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

2 avril 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur AZD0530 pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du saracatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou. Le saracatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie médiane sans progression des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé ou récurrent de la tête et du cou (HNSCC) traités avec AZD0530 (saracatinib).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la survie globale des patients atteints de HNSCC avancé ou récurrent traités avec AZD0530.

II. Déterminer le taux de réponse objectif pour les patients atteints de HNSCC avancé ou récurrent traités avec AZD0530.

III. Pour les patients atteints de tumeurs accessibles, effectuer des biopsies avant et après le traitement pour évaluer les effets pharmacodynamiques de l'AZD0530 sur la c-Src et les molécules de signalisation en aval STAT3 et STAT5.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du saracatinib par voie orale (PO) ou par tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) une fois par jour (QD) les jours 1 à 56. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 semaines, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie persistante, récurrente ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement à visée curative avec chirurgie ou radiothérapie
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
  • Globule blanc (WBC) ≥ 3 000/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles supérieures de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine dans la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 8 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Peut avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie cytotoxique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à AZD0530
  • Protéine urinaire : ratio de créatinine ≥ 1,0 OU protéine urinaire sur 24 heures ≥ 1 000 mg
  • Allongement QTc ≥ 480 ms
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique intercurrente, angor instable ou arythmie cardiaque
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné
  • Fibrose pulmonaire ≥ grade 2, épanchement pleural (non malin) ≥ grade 2 ou pneumonite/infiltrats pulmonaires ≥ grade 2
  • - Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude
  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant

  • Utilisation d'agents ou de substances actifs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) spécifiquement interdits

    • Les médicaments interdits doivent être arrêtés 7 jours avant l'administration de la première dose d'AZD0530 et pendant 7 jours après l'arrêt d'AZD0530
  • Patients recevant tout autre agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteur enzymatique)
Les patients reçoivent du saracatinib PO ou par tube PEG QD les jours 1 à 56. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: saracatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AZD0530

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 12 semaines
La réponse a été déterminée comme indiqué dans le protocole.
Dès le début du traitement jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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