AZD0530 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Pas d'histologie mixte

• Maladie au stade étendu, définie comme l'un des éléments suivants :

  • Maladie métastatique à l'extérieur de la poitrine
  • Noeuds supraclaviculaires controlatéraux ou noeuds hilaires controlatéraux qui ne peuvent pas être inclus dans un seul port de rayonnement

  • Epanchement pleural malin confirmé cytologiquement

    • Les épanchements cliniquement significatifs (par exemple, épanchement pleural symptomatique) doivent être drainés avant le traitement
• Maladie non traitée auparavant* OU maladie stable, réponse partielle ou réponse complète ≤ 4 semaines après la fin d'un cycle (quatre cycles de 3 semaines) de chimiothérapie standard à base de platine

• Aucune métastase du SNC symptomatique, non traitée ou non contrôlée

  • Les métastases du SNC précédemment traitées par radiothérapie du cerveau entier autorisées
• Statut de performance ECOG (PS) 0-2
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• GB ≥ 3 000/mm³
• NAN ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine > 9,0 g/dL
• Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
• ALT et AST ≤ 3 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si atteinte hépatique)
• Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• Protéinurie ≤ +1 sur deux bandelettes consécutives prises à au moins 24 heures d'intervalle
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patients fertiles doivent utiliser une protection efficace pendant et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude
• Intervalle QTc ≤ 460 ms
• Pas de trouble convulsif
• Aucune blessure traumatique significative ≤ 4 semaines avant l'enregistrement
• Pas d'infection cliniquement significative
• Pas de séropositivité

• Pas de deuxième tumeur maligne primaire, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome, à moins qu'une tumeur maligne antérieure n'ait été diagnostiquée et traitée depuis ≥ 5 ans sans signe ultérieur de récidive

  • Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason ≤ 6) seront éligibles même s'ils ont été diagnostiqués < 5 ans avant l'enregistrement

• Aucune condition médicale grave et/ou incontrôlée concomitante, y compris l'une des suivantes :

  • Arythmies cardiaques
  • Angine de poitrine non contrôlée par des médicaments
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Anomalies ECG importantes
  • Hypertension, hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance des médicaments antihypertenseurs
  • Insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, sauf fraction d'éjection > 40 %
  • Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
  • Diabète mal contrôlé
• Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à AZD0530

• Aucune condition qui altère la capacité d'avaler les comprimés AZD0530, y compris l'un des éléments suivants :

  • Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation IV
  • Procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption des comprimés AZD0530
  • Ulcère peptique actif
• Aucune affection grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
• Au moins 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure (c.-à-d. une laparotomie) ou une biopsie ouverte
• Au moins 2 semaines depuis la chirurgie mineure précédente
• Au moins 4 semaines depuis toute thérapie auxiliaire expérimentale antérieure (c'est-à-dire utilisée pour une indication non approuvée par la FDA et dans le cadre d'une recherche)
• Au moins 7 jours depuis l'utilisation antérieure d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et aucune utilisation concomitante jusqu'à 7 jours après l'arrêt de AZD0530
• Radiothérapie palliative antérieure non thoracique autorisée
• Bisphosphonates concomitants pour le traitement de la maladie osseuse métastatique lytique autorisés à la discrétion du médecin traitant
• Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies de granulocytes (c.-à-d. G-CSF)
• Aucun produit concomitant qui stimule la thrombopoïèse
• Pas de millepertuis simultané
• Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie concomitante