Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saracatinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal kræft.

26. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af AZD0530 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret gastrisk karcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt saracatinib virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction-kræft. Saracatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den objektive sygdomsbekæmpelsesrate (dvs. delvis eller fuldstændig respons som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier eller stabil sygdom i ≥ 16 uger) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal junction behandlet med AZD0530 (saracatinib).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere mediantiden til sygdomsprogression, median samlet overlevelse og 1-års overlevelsesrate hos disse patienter.

II. At vurdere toksiciteten af ​​AZD0530 hos disse patienter. III. At evaluere potentielle prædiktive markører ved at vurdere intratumorale niveauer af src, Y419 phospho-src (P-Src) og c-terminal src kinase (Csk) i arkivtumorbiopsier før behandling.

OMRIDS:

Patienter får saracatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op mindst hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Hamilton Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (GEJ)

    • Tumorer i GEJ skal underspecificeres som type I, II eller III ved hjælp af Siewert-klassificeringen

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom

    • Patienter med kun lokal/regional sygdom skal have uoperabel sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Leukocytter ≥ 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Total bilirubin normal
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Urinprotein kreatininforhold < 1,0 ELLER urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen tilstand, der potentielt forringer evnen til at sluge eller absorbere AZD0530, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Kort tarm syndrom
    • Malabsorptionssyndrom af enhver type
    • Total eller delvis tarmobstruktion
    • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530
  • Ingen QTc-forlængelse (defineret som et QTc-interval ≥ 460 msek) eller andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)
  • Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt

  • Ingen samtidig hjertedysfunktion inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

  • Forudgående kemoterapi tilladt, forudsat at den blev administreret som en del af initial kurativ intentionsterapi (dvs. neoadjuverende terapi, adjuverende terapi og/eller samtidig med strålebehandling) i kombination med kirurgi

    • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ikke mere end 1 linie af palliativ kemoterapi for fremskreden sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret
  • Ingen cytokrom 450 3A4 (CYP3A4) aktive stoffer eller stoffer i ≥ 7 dage før, under og i ≥ 7 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til human immundefektvirus (HIV)-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (behandling med kinasehæmmere)
Patienter får saracatinib PO i en dosis på 175 mg dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: saracatinib
Patienter får AZD0530 (saracatinib) PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • AZD0530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons (defineret som delvis [PR] eller komplet respons [CR] efter RECIST-kriterier)
Tidsramme: Hver 2. uge i de første 4 uger, og derefter hver 4.-8. uge derefter i mindst 16 uger op til 37 uger
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. CR er defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Hver 2. uge i de første 4 uger, og derefter hver 4.-8. uge derefter i mindst 16 uger op til 37 uger
Forlænget stabil sygdomsrate (defineret som stabil sygdom i ≥ 16 uger)
Tidsramme: Hver 2. uge i de første 4 uger, og derefter hver 4.-8. uge derefter i mindst 16 uger op til 37 uger
Hver 2. uge i de første 4 uger, og derefter hver 4.-8. uge derefter i mindst 16 uger op til 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 1 år (median, 6 måneder, 1 år)
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 1 år (median, 6 måneder, 1 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra indskrivningsdatoen til progression, død eller sidste kontakt eller sidste tumorvurdering før start af yderligere antitumorbehandling
Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt.
Målt fra indskrivningsdatoen til progression, død eller sidste kontakt eller sidste tumorvurdering før start af yderligere antitumorbehandling
Median overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt.
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år (median, 6 måneder og 1 år)
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overordnede estimater og tid til progression. Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt.
Op til 1 år (median, 6 måneder og 1 år)
Højeste toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Version 3.0.
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen
Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Version 3.0.
Ugentligt under behandlingen
Patienttolerabilitet
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen
Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt.
Ugentligt under behandlingen
Sammenhæng mellem korrelative markører og kliniske resultater
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og derefter ved 1 år
Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, interval og proportion, vil blive brugt til at opsummere patientprøven og til at estimere parametre af interesse. 95 procent konfidensintervaller vil blive givet til estimater af interesse, hvor det er muligt.
Ved baseline, 6 måneder og derefter ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather-Jane Au, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00188
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PHL-052 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: N01CM17107)
  • CDR0000585708 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: N01CM17107)
  • PMH-PHL-052 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: N01CM17107)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse

Kliniske forsøg med saracatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner