- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00610558
Épilepsies néocorticales - progressent-elles ?
1 novembre 2019 mis à jour par: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Cette étude utilisera l'IRM et la TEP pour comparer les résultats d'imagerie cérébrale entre les patients épileptiques et les témoins sains normaux, également pour étudier les changements en 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous aimerions continuer à analyser les différences structurelles et métaboliques entre deux groupes d'épilepsie (JME et FLE) et le contrôle pour comprendre les présentations d'imagerie des patients épileptiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Contrôles (20 sujets) :
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, sur la base des âges habituels des patients vus dans les services de neurologie adulte qui ne sont pas susceptibles de souffrir des exclusions (voir ci-dessous).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions, d'évanouissements ou de toute perte de connaissance inexpliquée.
- Utilisation de médicaments neuroleptiques ou de doses sédatives d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs.
- Ils ne doivent pas avoir d'antécédents familiaux clairs d'épilepsie (parents au premier degré).
- Antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de maladie médicale ou neurologique évolutive (maladie de Parkinson, insuffisance cardiaque congestive sévère). L'hypertension contrôlée, le diabète (par des médicaments oraux ou un régime alimentaire), l'asthme, etc. ne seront pas exclus.
- Antécédents d'AVC sans récupération complète de la fonction neurologique.
- Grossesse
- Avec tous les implants métalliques, y compris les clips chirurgicaux (clips hémostatiques), les stimulateurs cardiaques, les dispositifs de neurostimulation, les prothèses valvulaires cardiaques ou tout autre matériau ferromagnétique.
- Incapacité à comprendre le consentement. (formulaire type joint)
- Incapacité à parler couramment l'anglais. Remarque : les tests neuropsychologiques sont standardisés pour les anglophones. Ils ne sont pas tous disponibles en plusieurs langues. Étant donné que la notation et les normes sont établies pour les anglophones, leur simple traduction ne rendrait toujours pas applicables les normes de test et la notation.
Épilepsie myoclonique juvénile (EMJ ; 20 sujets) :
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, sur la base des âges habituels des patients vus dans les services de neurologie adulte qui ne sont pas susceptibles de souffrir des exclusions (voir ci-dessous), plus
- Antécédents de crises myocloniques plus tonico-cloniques ou cloniques-tonico-cloniques avec ou sans crises d'absence.
- EEG compatible avec une épilepsie généralisée primaire (>/= 3 c/s généralisé, maximum frontal, poly pointe et onde ; alpha normal)
Critère d'exclusion
- Antécédents de traumatisme crânien important (perte de conscience > 30 min)
- Utilisation de neuroleptiques ou de doses sédatives d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs
- Antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années
- Présence d'une lésion cérébrale épileptogène à l'IRM (tumeur, accident vasculaire cérébral, dysplasie congénitale corticale, etc. ; à l'exclusion des variantes normales, légère modification ischémique de la substance blanche sous-corticale, angiomes veineux).
- EEG avec potentiels épileptiformes focaux ou ralentissement polymorphe
- Antécédents de maladie médicale ou neurologique évolutive (maladie de Parkinson, insuffisance cardiaque congestive sévère). L'hypertension contrôlée, le diabète (par des médicaments oraux ou un régime alimentaire), l'asthme, etc. ne seront pas exclus.
- Antécédents d'AVC sans récupération complète de la fonction neurologique.
- Grossesse
- Avec tous les implants métalliques, y compris les clips chirurgicaux (clips hémostatiques), les stimulateurs cardiaques, les dispositifs de neurostimulation, les prothèses valvulaires cardiaques ou tout autre matériau ferromagnétique.
- Incapacité à parler couramment l'anglais
Épilepsie du lobe frontal (FLE ; 20 sujets) :
Critère d'intégration
- De 18 à 65 ans, sur la base des âges habituels des patients vus dans les services de neurologie adulte qui ne sont pas susceptibles de souffrir des exclusions (voir ci-dessous), plus :
- Sémiologie des crises (comportement) compatible avec le FLE
- Pics EEG interictaux compatibles avec FLE ou
- Vidéo-EEG ictal compatible avec le FLE
- Lésion du lobe frontal de l'IRM
- Hypométabolisme frontal sur FDG-PET
Critère d'exclusion:
- Présence de résultats de sémiologie des crises, d'EEG critique, d'EEG intercritique, d'IRM ou de TEP qui ne sont pas compatibles avec un foyer d'épilepsie du lobe frontal.
- Utilisation de neuroleptiques ou de doses sédatives d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs
- Antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années
- Antécédents de maladie médicale ou neurologique évolutive (maladie de Parkinson, insuffisance cardiaque congestive sévère). L'hypertension contrôlée, le diabète (par des médicaments oraux ou un régime alimentaire), l'asthme, etc. ne seront pas exclus.
- Antécédents d'AVC sans récupération complète de la fonction neurologique.
- Grossesse
- Avec tous les implants métalliques, y compris les clips chirurgicaux (clips hémostatiques), les stimulateurs cardiaques, les dispositifs de neurostimulation, les prothèses valvulaires cardiaques ou tout autre matériau ferromagnétique.
- Absence de pouls artériel radial ou ulnaire
- Incapacité à parler couramment l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Épilepsie myoclonique juvénile
Un groupe de sujets sur l'épilepsie myoclonique juvénile participera à l'évaluation par imagerie
|
Tomographie par émission de positrons (TEP) fluorodésoxyglucose (FDG) (10 mCi) et IRM
|
|
Expérimental: Bras 2 : Épilepsie du lobe frontal
Le groupe de sujets sur l'épilepsie du lobe frontal participera à l'évaluation par imagerie
|
Tomographie par émission de positrons (TEP) fluorodésoxyglucose (FDG) (10 mCi) et IRM
|
|
Expérimental: Bras 3 : Commandes normales
Les témoins normaux, les sujets éligibles n'ayant pas d'épilepsie myoclonique juvénile ou d'épilepsie du lobe frontal seront placés dans ce groupe
|
Tomographie par émission de positrons (TEP) fluorodésoxyglucose (FDG) (10 mCi) et IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connectivité fonctionnelle
Délai: Pendant la séance d'imagerie
|
Nous analyserons les différences structurelles et métaboliques entre deux groupes d'épilepsie (JME et FLE) et comprendrons les présentations d'imagerie des patients épileptiques.
Nous traiterons la demande d'imagerie pour les patients des bras 1 et 2 et les contrôles pour examiner s'il y a des différences dans leur image cérébrale.
L'hypothèse est que la connectivité fonctionnelle entre les structures du tronc cérébral et les régions corticales/sous-corticales peut se refléter dans leurs données d'imagerie.
Nous aimerions savoir si ces facteurs d'imagerie sont liés aux patients épileptiques (JME et FLE).
|
Pendant la séance d'imagerie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2008
Première publication (Estimation)
8 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Autre identifiant: VAMC West Los Angeles)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .