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新皮質てんかん - 進行しますか?

2019年11月1日 更新者:Min-Ying (Lydia) Su、University of California, Irvine
この研究では、MRI と PET スキャンを使用して、てんかん患者と正常な健常者の脳の画像結果を比較し、3 年間の変化も研究します。

調査の概要

詳細な説明

てんかん患者の画像表示を理解するために、2つのてんかんグループ(JMEとFLE)とコントロールの間の構造的および代謝的違いを引き続き分析したいと思います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

コントロール (被験者 20 人):

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳。成人の神経科で診察を受ける患者の通常の年齢に基づいており、除外に苦しむ可能性は低い (下記参照)。

除外基準:

  • 発作、気絶、または原因不明の意識消失の病歴。
  • 神経弛緩薬または抗不安薬または抗うつ薬の鎮静用量の使用。
  • 彼らはてんかんの明確な家族歴を持っていてはなりません (一親等の近親者)。
  • -過去5年以内の薬物乱用の履歴。
  • -進行性の内科的または神経学的疾患(パーキンソン病、重度のうっ血性心不全)の病歴。 制御された高血圧、糖尿病(経口薬または食事による)、喘息などは除外されません。
  • -神経機能が完全に回復していない脳卒中の病歴。
  • 妊娠
  • サージカル クリップ (止血クリップ)、ペースメーカー、神経刺激装置、人工心臓弁、またはその他の強磁性材料を含む金属製インプラントとの併用。
  • 同意を理解できない。 (標準形添付)
  • 流暢な英語を話せない。 注: 神経心理学的テストは、英語を話す人向けに標準化されています。 それらはすべて複数の言語で利用できるわけではありません。 採点と基準は英語話者向けに確立されているため、単に翻訳するだけでは、テストの基準と採点を適用することはできません。

若年性ミオクロニーてんかん (JME; 20 人の被験者):

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳、成人の神経科で診察を受ける患者の通常の年齢に基づいており、除外に苦しむ可能性は低い (下記参照)。
  • -欠神発作を伴うまたは伴わないミオクロニー発作と強直間代発作または間代-強直-間代発作の病歴。
  • 原発性全般てんかんと一致する脳波 (>/= 3 c/s 全身性、前頭最大、ポリスパイクおよび波; 正常なアルファ)

除外基準

  • -重大な頭部外傷の病歴(30分以上の意識喪失)
  • 神経弛緩薬または抗不安薬または抗うつ薬の鎮静剤の使用
  • -過去5年以内の薬物乱用の履歴
  • -MRIでのてんかん性脳病変の存在(腫瘍、脳卒中、皮質先天性異形成など; 正常な変異体、軽度の皮質下白質虚血性変化、静脈血管腫を除く)。
  • 焦点性てんかん様電位または多形性減速を伴うEEG
  • -進行性の内科的または神経学的疾患(パーキンソン病、重度のうっ血性心不全)の病歴。 制御された高血圧、糖尿病(経口薬または食事による)、喘息などは除外されません。
  • -神経機能が完全に回復していない脳卒中の病歴。
  • 妊娠
  • サージカル クリップ (止血クリップ)、ペースメーカー、神経刺激装置、人工心臓弁、またはその他の強磁性材料を含む金属製インプラントとの併用。
  • 流暢な英語を話すことができない

前頭葉てんかん (FLE; 20 被験者):

包含基準

  • 18 ~ 65 歳。成人の神経内科で診察を受ける患者の通常の年齢に基づいており、除外に苦しむ可能性は低い (以下を参照)。
  • FLEと一致する発作の記号学(行動)
  • FLEまたはFLEと一致する発作間欠期EEGスパイク
  • FLEと一致する発作時のビデオ脳波
  • MRIの前頭葉病変
  • FDG-PETによる前頭葉代謝低下

除外基準:

  • -前頭葉てんかんの焦点と一致しない発作記号学、発作時EEG、発作間欠時EEG、MRIまたはPET所見の存在。
  • 神経弛緩薬または抗不安薬または抗うつ薬の鎮静剤の使用
  • -過去5年以内の薬物乱用の履歴
  • -進行性の内科的または神経学的疾患(パーキンソン病、重度のうっ血性心不全)の病歴。 制御された高血圧、糖尿病(経口薬または食事による)、喘息などは除外されません。
  • -神経機能が完全に回復していない脳卒中の病歴。
  • 妊娠
  • サージカル クリップ (止血クリップ)、ペースメーカー、神経刺激装置、人工心臓弁、またはその他の強磁性材料を含む金属製インプラントとの併用。
  • 橈骨動脈または尺骨動脈の脈拍の欠如
  • 流暢な英語を話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 若年性ミオクロニーてんかん
若年性ミオクロニーてんかんの被験者グループは、画像評価に参加します
陽電子放射断層撮影法 (PET) フルオロデオキシグルコース (FDG) (10 mCi) および MRI
実験的:アーム 2: 前頭葉てんかん
-前頭葉てんかんの被験者グループは、画像評価に参加します
陽電子放射断層撮影法 (PET) フルオロデオキシグルコース (FDG) (10 mCi) および MRI
実験的:アーム 3: 通常のコントロール
通常のコントロール、適格な被験者は若年性ミオクローヌスてんかんまたは前頭葉てんかんを患っていません。このグループに配置されます
陽電子放射断層撮影法 (PET) フルオロデオキシグルコース (FDG) (10 mCi) および MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な接続
時間枠:イメージングセッション中
2 つのてんかんグループ (JME と FLE) 間の構造と代謝の違いを分析し、てんかん患者の画像表示を理解します。 Arm 1 と Arm 2 の患者とコントロールの画像要求を処理して、脳画像に違いがあるかどうかを調べます。 仮説は、脳幹構造と皮質/皮質下領域との間の機能的接続が、それらの画像データに反映される可能性があるというものです。 これらの画像化因子がてんかん(JMEおよびFLE)患者に関連しているかどうかを知りたい.
イメージングセッション中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min-Ying Su, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCI-HS-2003-3252
  • VA-821/103 (その他の識別子:VAMC West Los Angeles)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アーム 1: 若年性ミオクロニーてんかんの臨床試験

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