Neokortikale epilepsier - utvikler de seg?
1. november 2019 oppdatert av: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Denne studien vil bruke MR- og PET-skanning for å sammenligne hjerneavbildningsresultatene mellom epilepsipasienter og normale friske kontroller, også for å studere endringer om 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å fortsette å analysere de strukturelle og metabolske forskjellene mellom to epilepsigrupper (JME og FLE) og kontrollen for å forstå bildepresentasjonene til epilepsipasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kontroller (20 emner):
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, basert på den vanlige alderen til pasienter som sees i nevrologiske tjenester for voksne som sannsynligvis ikke vil lide av ekskluderingene (se nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall, besvimelser eller uforklarlige blackouts.
- Bruk av nevroleptiske medisiner eller beroligende doser av angstdempende eller antidepressiva.
- De bør ikke ha en klar familiehistorie med epilepsi (førstegradsslektninger).
- Historie om noe rusmisbruk de siste 5 årene.
- Anamnese med progressiv medisinsk eller nevrologisk sykdom (Parkinson, alvorlig kongestiv hjertesvikt). Kontrollert hypertensjon, diabetes (ved orale medisiner eller diett), astma osv. vil ikke bli ekskludert.
- Anamnese med hjerneslag uten fullstendig gjenoppretting av nevrologisk funksjon.
- Svangerskap
- Med alle metalliske implantater, inkludert kirurgiske klips (hemostatiske klips), pacemakere, nevrostimuleringsenheter, protetiske hjerteklaffer eller annet ferromagnetisk materiale.
- Manglende evne til å forstå samtykket. (standardskjema vedlagt)
- Manglende evne til å snakke flytende engelsk. Merk: de nevropsykologiske testene er standardisert for engelsktalende. De er ikke alle tilgjengelige på flere språk. Siden poengsummen og normene er etablert for engelsktalende, vil bare å oversette dem fortsatt ikke gjøre testnormene og poengsummen gjeldende.
Juvenil myoklonisk epilepsi (JME; 20 personer):
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, basert på den vanlige alderen til pasienter sett i nevrologiske tjenester for voksne som sannsynligvis ikke vil lide av ekskluderingene (se nedenfor), pluss
- Anamnese med myokloniske pluss tonisk-kloniske eller klonisk-toniske-kloniske anfall med eller uten absence-anfall.
- EEG forenlig med primær generalisert epilepsi (>/= 3 c/s generalisert, frontal maksimum, poly spike og wave; normal alfa)
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med betydelig hodeskade (> 30 min tap av bevissthet)
- Bruk av nevroleptika eller beroligende doser av angstdempende eller antidepressiva
- Historie om noe rusmisbruk de siste 5 årene
- Tilstedeværelse av epileptogen hjernelesjon på MR (svulst, hjerneslag, kortikal medfødt dysplasi, etc; unntatt normale varianter, mild subkortikal iskemisk forandring av hvit substans, venøse angiomer).
- EEG med fokale epileptiforme potensialer eller polymorf bremsing
- Anamnese med progressiv medisinsk eller nevrologisk sykdom (Parkinson, alvorlig kongestiv hjertesvikt). Kontrollert hypertensjon, diabetes (ved orale medisiner eller diett), astma osv. vil ikke bli ekskludert.
- Anamnese med hjerneslag uten fullstendig gjenoppretting av nevrologisk funksjon.
- Svangerskap
- Med alle metalliske implantater, inkludert kirurgiske klips (hemostatiske klips), pacemakere, nevrostimuleringsenheter, protetiske hjerteklaffer eller annet ferromagnetisk materiale.
- Manglende evne til å snakke flytende engelsk
Frontallappens epilepsi (FLE; 20 personer):
Inklusjonskriterier
- Alder 18-65, basert på den vanlige alderen til pasienter sett i nevrologiske tjenester for voksne som sannsynligvis ikke vil lide av ekskluderingene (se nedenfor), pluss:
- Anfallssemiologi (atferd) i samsvar med FLE
- Interiktale EEG-topper i samsvar med FLE eller
- Ictal video-EEG samsvarer med FLE
- Frontallappen lesjon av MR
- Frontal hypometabolisme på FDG-PET
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av anfallssemiologi, iktal EEG, interiktal EEG, MR eller PET funn som ikke stemmer overens med et frontallappens epilepsifokus.
- Bruk av nevroleptika eller beroligende doser av angstdempende eller antidepressiva
- Historie om noe rusmisbruk de siste 5 årene
- Anamnese med progressiv medisinsk eller nevrologisk sykdom (Parkinson, alvorlig kongestiv hjertesvikt). Kontrollert hypertensjon, diabetes (ved orale medisiner eller diett), astma osv. vil ikke bli ekskludert.
- Anamnese med hjerneslag uten fullstendig gjenoppretting av nevrologisk funksjon.
- Svangerskap
- Med alle metalliske implantater, inkludert kirurgiske klips (hemostatiske klips), pacemakere, nevrostimuleringsenheter, protetiske hjerteklaffer eller annet ferromagnetisk materiale.
- Fravær av enten en radial eller ulnar arteriell puls
- Manglende evne til å snakke flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Juvenil myoklonisk epilepsi
Juvenil myoklonisk epilepsi gruppe av forsøkspersoner vil delta for bildevurdering
|
Positronemisjonstomografi (PET) fluordeoksyglukose (FDG) (10 mCi) og MR
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Frontallappens epilepsi
Frontallappens epilepsigruppe vil delta for bildevurdering
|
Positronemisjonstomografi (PET) fluordeoksyglukose (FDG) (10 mCi) og MR
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Normale kontroller
Normale kontroller, kvalifiserte forsøkspersoner har ikke juvenil myoklonisk epilepsi eller frontallappepilepsi vil bli plassert i denne gruppen
|
Positronemisjonstomografi (PET) fluordeoksyglukose (FDG) (10 mCi) og MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Under bildebehandling
|
Vi vil analysere de strukturelle og metabolske forskjellene mellom to epilepsigrupper (JME og FLE) og forstå bildepresentasjonene til epilepsipasienter.
Vi vil behandle bildebehandlingsrekvisisjon for pasienter med arm 1 og arm 2 og kontrollene for å undersøke om det er noen forskjeller i hjernebildet deres.
Hypotesen er den funksjonelle koblingen mellom hjernestammestrukturer og kortikale/subkortikale regioner kan reflektere i deres bildedata.
Vi vil gjerne vite om disse bildediagnostiske faktorene er relatert til epilepsipasienter (JME og FLE).
|
Under bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Annen identifikator: VAMC West Los Angeles)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .