- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00610558
Epilepsias neocorticais - elas progridem?
1 de novembro de 2019 atualizado por: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Este estudo usará ressonância magnética e PET para comparar os resultados de imagens cerebrais entre pacientes com epilepsia e controles saudáveis normais, também para estudar as mudanças em 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Gostaríamos de continuar analisando as diferenças estruturais e metabólicas entre dois grupos de epilepsia (JME e FLE) e o controle para entender as apresentações de imagem de pacientes com epilepsia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Controles (20 Indivíduos):
Critério de inclusão:
- Idades 18-65, com base nas idades habituais dos pacientes atendidos nos serviços de neurologia para adultos que provavelmente não sofrerão com as exclusões (ver abaixo).
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões, desmaios ou qualquer desmaio inexplicável.
- Uso de medicamentos neurolépticos ou doses sedativas de ansiolíticos ou antidepressivos.
- Eles não devem ter um histórico familiar claro de epilepsia (parentes de primeiro grau).
- Histórico de abuso de qualquer substância nos últimos 5 anos.
- História de doença médica ou neurológica progressiva (Parkinson, insuficiência cardíaca congestiva grave). Não serão excluídas hipertensão controlada, diabetes (por medicamentos orais ou dieta), asma, etc.
- História de acidente vascular cerebral sem recuperação completa da função neurológica.
- Gravidez
- Com quaisquer implantes metálicos, incluindo clipes cirúrgicos (clipes hemostáticos), marcapassos, dispositivos de neuroestimulação, válvulas cardíacas protéticas ou outro material ferromagnético.
- Incapacidade de compreender o consentimento. (formulário padrão em anexo)
- Incapacidade de falar inglês fluentemente. Nota: os testes neuropsicológicos são padronizados para falantes de inglês. Eles não estão todos disponíveis em vários idiomas. Como a pontuação e as normas são estabelecidas para falantes de inglês, simplesmente traduzi-las ainda não tornaria as normas de teste e a pontuação aplicáveis.
Epilepsia Mioclônica Juvenil (EMJ; 20 Indivíduos):
Critério de inclusão:
- Idades 18-65, com base nas idades habituais dos pacientes atendidos nos serviços de neurologia para adultos que provavelmente não sofrerão com as exclusões (veja abaixo), mais
- História de convulsões mioclônicas mais tônico-clônicas ou clônico-tônico-clônicas com ou sem crises de ausência.
- EEG consistente com epilepsia generalizada primária (>/= 3 c/s generalizado, máximo frontal, pico e onda poli; alfa normal)
Critério de exclusão
- História de traumatismo craniano significativo (> 30 min de perda de consciência)
- Uso de neurolépticos ou doses sedativas de ansiolíticos ou antidepressivos
- Histórico de abuso de qualquer substância nos últimos 5 anos
- Presença de lesão cerebral epileptogênica na ressonância magnética (tumor, acidente vascular cerebral, displasia congênita cortical, etc; excluindo variantes normais, alteração isquêmica leve da substância branca subcortical, angiomas venosos).
- EEG com potenciais epileptiformes focais ou lentidão polimórfica
- História de doença médica ou neurológica progressiva (Parkinson, insuficiência cardíaca congestiva grave). Não serão excluídas hipertensão controlada, diabetes (por medicamentos orais ou dieta), asma, etc.
- História de acidente vascular cerebral sem recuperação completa da função neurológica.
- Gravidez
- Com quaisquer implantes metálicos, incluindo clipes cirúrgicos (clipes hemostáticos), marcapassos, dispositivos de neuroestimulação, válvulas cardíacas protéticas ou outro material ferromagnético.
- Incapacidade de falar inglês fluente
Epilepsia do Lobo Frontal (FLE; 20 Indivíduos):
Critério de inclusão
- Idades de 18 a 65 anos, com base nas idades habituais dos pacientes atendidos nos serviços de neurologia para adultos que provavelmente não sofrerão com as exclusões (veja abaixo), mais:
- Semiologia da convulsão (comportamento) compatível com FLE
- Picos de EEG interictais consistentes com FLE ou
- Vídeo-EEG ictal compatível com FLE
- Lesão do lobo frontal da ressonância magnética
- Hipometabolismo frontal em FDG-PET
Critério de exclusão:
- Presença de achados de semiologia convulsiva, EEG ictal, EEG interictal, ressonância magnética ou PET que não são consistentes com um foco de epilepsia do lobo frontal.
- Uso de neurolépticos ou doses sedativas de ansiolíticos ou antidepressivos
- Histórico de abuso de qualquer substância nos últimos 5 anos
- História de doença médica ou neurológica progressiva (Parkinson, insuficiência cardíaca congestiva grave). Não serão excluídas hipertensão controlada, diabetes (por medicamentos orais ou dieta), asma, etc.
- História de acidente vascular cerebral sem recuperação completa da função neurológica.
- Gravidez
- Com quaisquer implantes metálicos, incluindo clipes cirúrgicos (clipes hemostáticos), marcapassos, dispositivos de neuroestimulação, válvulas cardíacas protéticas ou outro material ferromagnético.
- Ausência de pulso arterial radial ou ulnar
- Incapacidade de falar inglês fluente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Epilepsia Mioclônica Juvenil
Grupo de indivíduos com Epilepsia Mioclônica Juvenil participará para avaliação por imagem
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) fluorodesoxiglicose (FDG) (10 mCi) e ressonância magnética
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Experimental: Braço 2: Epilepsia do Lobo Frontal
Grupo de indivíduos com Epilepsia do Lobo Frontal participará para avaliação de imagem
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) fluorodesoxiglicose (FDG) (10 mCi) e ressonância magnética
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Experimental: Braço 3: Controles normais
Controles normais, indivíduos elegíveis que não têm Epilepsia Mioclônica Juvenil ou Epilepsia do Lobo Frontal serão colocados neste grupo
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) fluorodesoxiglicose (FDG) (10 mCi) e ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade Funcional
Prazo: Durante a sessão de imagem
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Analisaremos as diferenças estruturais e metabólicas entre dois grupos de epilepsia (JME e FLE) e entenderemos as apresentações de imagem de pacientes com epilepsia.
Processaremos a requisição de imagem para os pacientes do braço 1 e braço 2 e os controles para examinar se há diferenças em sua imagem cerebral.
A hipótese é que a conectividade funcional entre estruturas do tronco cerebral e regiões corticais/subcorticais pode refletir em seus dados de imagem.
Gostaríamos de saber se esses fatores de imagem estão relacionados a pacientes com epilepsia (EMJ e FLE).
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Durante a sessão de imagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Outro identificador: VAMC West Los Angeles)
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