- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00610558
Neokortikala epilepsier – går de framåt?
1 november 2019 uppdaterad av: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Denna studie kommer att använda MRT- och PET-skanning för att jämföra hjärnavbildningsresultaten mellan epilepsipatienter och normala friska kontroller, även för att studera förändringar på 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi skulle vilja fortsätta att analysera de strukturella och metabola skillnaderna mellan två epilepsigrupper (JME och FLE) och kontrollen för att förstå bildpresentationerna av epilepsipatienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kontroller (20 ämnen):
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65, baserat på de vanliga åldrarna för patienter som ses inom neurologen för vuxna och som sannolikt inte kommer att drabbas av uteslutningarna (se nedan).
Exklusions kriterier:
- Historik om anfall, svimningar eller några oförklarliga blackouter.
- Användning av neuroleptika eller lugnande doser av ångestdämpande eller antidepressiva läkemedel.
- De bör inte ha en tydlig familjehistoria av epilepsi (första gradens släktingar).
- Historik om något missbruk under de senaste 5 åren.
- Historik med progressiv medicinsk eller neurologisk sjukdom (Parkinsons, svår kronisk hjärtsvikt). Kontrollerad hypertoni, diabetes (genom orala mediciner eller diet), astma, etc kommer inte att uteslutas.
- Historik av stroke utan fullständig återhämtning av neurologisk funktion.
- Graviditet
- Med metallimplantat, inklusive kirurgiska klämmor (hemostatiska klämmor), pacemakers, neurostimuleringsanordningar, hjärtklaffproteser eller annat ferromagnetiskt material.
- Oförmåga att förstå samtycket. (standardformulär bifogas)
- Oförmåga att tala flytande engelska. Obs: de neuropsykologiska testerna är standardiserade för engelsktalande. De är inte alla tillgängliga på flera språk. Eftersom poängsättningen och normerna är fastställda för engelsktalande, skulle enbart översättning av dem fortfarande inte göra testnormerna och poängsättningen tillämpliga.
Juvenil myoklonisk epilepsi (JME; 20 personer):
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65, baserat på de vanliga åldrarna för patienter som ses i vuxenneurologiska tjänster som sannolikt inte kommer att drabbas av uteslutningarna (se nedan), plus
- Historik med myokloniska plus tonisk-kloniska eller kloniska-toniska-kloniska anfall med eller utan absence-anfall.
- EEG överensstämmer med primär generaliserad epilepsi (>/= 3 c/s generaliserad, frontal maximum, poly spike och wave; normal alfa)
Exklusions kriterier
- Historik med betydande huvudskada (> 30 min förlust av medvetande)
- Användning av neuroleptika eller lugnande doser av ångestdämpande eller antidepressiva läkemedel
- Historik om något missbruk under de senaste 5 åren
- Förekomst av epileptogen hjärnskada på MRT (tumör, stroke, kortikal medfödd dysplasi, etc; exklusive normala varianter, mild subkortikal ischemisk förändring av vit substans, venös angiom).
- EEG med fokal epileptiform potential eller polymorf bromsning
- Historik med progressiv medicinsk eller neurologisk sjukdom (Parkinsons, svår kronisk hjärtsvikt). Kontrollerad hypertoni, diabetes (genom orala mediciner eller diet), astma, etc kommer inte att uteslutas.
- Historik av stroke utan fullständig återhämtning av neurologisk funktion.
- Graviditet
- Med metallimplantat, inklusive kirurgiska klämmor (hemostatiska klämmor), pacemakers, neurostimuleringsanordningar, hjärtklaffproteser eller annat ferromagnetiskt material.
- Oförmåga att tala flytande engelska
Frontallobsepilepsi (FLE; 20 patienter):
Inklusionskriterier
- Åldrarna 18-65, baserat på de vanliga åldrarna för patienter som ses inom neurologen för vuxna och som sannolikt inte kommer att drabbas av uteslutningarna (se nedan), plus:
- Anfallssemiologi (beteende) överensstämmer med FLE
- Interiktala EEG-spikar överensstämmer med FLE eller
- Ictal video-EEG överensstämmer med FLE
- Frontallobsskada av MRI
- Frontal hypometabolism på FDG-PET
Exklusions kriterier:
- Förekomst av anfallssemiologi, iktal EEG, interiktal EEG, MRI eller PET fynd som inte överensstämmer med en frontallobs epilepsifokus.
- Användning av neuroleptika eller lugnande doser av ångestdämpande eller antidepressiva läkemedel
- Historik om något missbruk under de senaste 5 åren
- Historik med progressiv medicinsk eller neurologisk sjukdom (Parkinsons, svår kronisk hjärtsvikt). Kontrollerad hypertoni, diabetes (genom orala mediciner eller diet), astma, etc kommer inte att uteslutas.
- Historik av stroke utan fullständig återhämtning av neurologisk funktion.
- Graviditet
- Med metallimplantat, inklusive kirurgiska klämmor (hemostatiska klämmor), pacemakers, neurostimuleringsanordningar, hjärtklaffproteser eller annat ferromagnetiskt material.
- Frånvaro av antingen en radiell eller ulnar arteriell puls
- Oförmåga att tala flytande engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Juvenil myoklonisk epilepsi
Juvenil myoklonisk epilepsi grupp av försökspersoner kommer att delta för bildbedömning
|
Positronemissionstomografi (PET) fluordeoxiglukos (FDG) (10 mCi) och MRI
|
|
Experimentell: Arm 2: Frontallobsepilepsi
En grupp av patienter med frontallobsepilepsi kommer att delta för bildbedömning
|
Positronemissionstomografi (PET) fluordeoxiglukos (FDG) (10 mCi) och MRI
|
|
Experimentell: Arm 3: Normala kontroller
Normala kontroller, berättigade försökspersoner har inte juvenil myoklonisk epilepsi eller frontallobsepilepsi kommer att placeras i denna grupp
|
Positronemissionstomografi (PET) fluordeoxiglukos (FDG) (10 mCi) och MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: Under bildbehandlingssession
|
Vi kommer att analysera de strukturella och metabola skillnaderna mellan två epilepsigrupper (JME och FLE) och förstå bildpresentationerna av epilepsipatienter.
Vi kommer att behandla avbildningsrekvisitionen för arm 1 och arm 2 patienter och kontrollerna för att undersöka om det finns några skillnader i deras hjärnbild.
Hypotesen är den funktionella kopplingen mellan hjärnstammens strukturer och kortikala/subkortikala regioner kan återspeglas i deras bilddata.
Vi skulle vilja veta om dessa avbildningsfaktorer är relaterade till epilepsipatienter (JME och FLE).
|
Under bildbehandlingssession
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Annan identifierare: VAMC West Los Angeles)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .