Neocorticale epilepsie - Gaan ze vooruit?
1 november 2019 bijgewerkt door: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Deze studie zal MRI- en PET-scan gebruiken om de resultaten van de beeldvorming van de hersenen tussen epilepsiepatiënten en normale gezonde controles te vergelijken, ook om veranderingen in 3 jaar te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We willen graag doorgaan met het analyseren van de structurele en metabole verschillen tussen twee epilepsiegroepen (JME en FLE) en de controle om de beeldvormende presentaties van epilepsiepatiënten te begrijpen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Controles (20 proefpersonen):
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65, gebaseerd op de gebruikelijke leeftijden van patiënten die worden gezien in de neurologiediensten voor volwassenen die waarschijnlijk niet zullen lijden onder de uitsluitingen (zie hieronder).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van toevallen, flauwvallen of onverklaarbare black-outs.
- Gebruik van neuroleptica of kalmerende doses van anti-angst- of antidepressiva.
- Ze mogen geen duidelijke familiegeschiedenis van epilepsie hebben (eerstegraads verwanten).
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Geschiedenis van progressieve medische of neurologische ziekte (Parkinson, ernstig congestief hartfalen). Gecontroleerde hypertensie, diabetes (via orale medicatie of dieet), astma, enz. worden niet uitgesloten.
- Geschiedenis van een beroerte zonder volledig herstel van de neurologische functie.
- Zwangerschap
- Met alle metalen implantaten, inclusief chirurgische clips (hemostatische clips), pacemakers, neurostimulatie-apparaten, prothetische hartkleppen of ander ferromagnetisch materiaal.
- Onvermogen om de toestemming te begrijpen. (standaardformulier bijgevoegd)
- Onvermogen om vloeiend Engels te spreken. Let op: de neuropsychologische tests zijn gestandaardiseerd voor Engelstaligen. Ze zijn niet allemaal in meerdere talen beschikbaar. Aangezien de scores en normen zijn vastgesteld voor Engelstaligen, zou het simpelweg vertalen ervan de testnormen en scores nog steeds niet van toepassing maken.
Juveniele myoclonische epilepsie (JME; 20 proefpersonen):
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65, gebaseerd op de gebruikelijke leeftijden van patiënten die worden gezien in de neurologiediensten voor volwassenen die waarschijnlijk niet zullen lijden onder de uitsluitingen (zie hieronder), plus
- Geschiedenis van myoclonische plus tonisch-clonische of clonische-tonische-clonische aanvallen met of zonder afwezigheidsaanvallen.
- EEG consistent met primaire gegeneraliseerde epilepsie (>/= 3 c/s gegeneraliseerd, frontaal maximum, poly spike en golf; normale alfa)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel (> 30 min bewustzijnsverlies)
- Gebruik van neuroleptica of kalmerende doses van anti-angst- of antidepressiva
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Aanwezigheid van epileptogene hersenlaesie op MRI (tumor, beroerte, corticale congenitale dysplasie, etc; met uitzondering van normale varianten, milde subcorticale ischemische verandering van de witte stof, veneuze angiomen).
- EEG met focale epileptiforme potentialen of polymorfe vertraging
- Geschiedenis van progressieve medische of neurologische ziekte (Parkinson, ernstig congestief hartfalen). Gecontroleerde hypertensie, diabetes (via orale medicatie of dieet), astma, enz. worden niet uitgesloten.
- Geschiedenis van een beroerte zonder volledig herstel van de neurologische functie.
- Zwangerschap
- Met alle metalen implantaten, inclusief chirurgische clips (hemostatische clips), pacemakers, neurostimulatie-apparaten, prothetische hartkleppen of ander ferromagnetisch materiaal.
- Onvermogen om vloeiend Engels te spreken
Frontale kwab epilepsie (FLE; 20 proefpersonen):
Inclusiecriteria
- Leeftijden 18-65, gebaseerd op de gebruikelijke leeftijden van patiënten die worden gezien in de neurologiediensten voor volwassenen die waarschijnlijk niet zullen lijden onder de uitsluitingen (zie hieronder), plus:
- Semiologie van aanvallen (gedrag) consistent met FLE
- Interictale EEG-pieken consistent met FLE of
- Ictale video-EEG consistent met FLE
- Frontale kwab laesie van MRI
- Frontaal hypometabolisme op FDG-PET
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van epileptische aanvallen, ictale EEG, interictale EEG, MRI- of PET-bevindingen die niet consistent zijn met een focus op frontale kwab epilepsie.
- Gebruik van neuroleptica of kalmerende doses van anti-angst- of antidepressiva
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van progressieve medische of neurologische ziekte (Parkinson, ernstig congestief hartfalen). Gecontroleerde hypertensie, diabetes (via orale medicatie of dieet), astma, enz. worden niet uitgesloten.
- Geschiedenis van een beroerte zonder volledig herstel van de neurologische functie.
- Zwangerschap
- Met alle metalen implantaten, inclusief chirurgische clips (hemostatische clips), pacemakers, neurostimulatie-apparaten, prothetische hartkleppen of ander ferromagnetisch materiaal.
- Afwezigheid van een radiale of ulnaire arteriële puls
- Onvermogen om vloeiend Engels te spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Juveniele myoclonische epilepsie
Juveniele myoclonische epilepsiegroep van proefpersonen zal deelnemen voor beeldvormingsbeoordeling
|
Positronemissietomografie (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) en MRI
|
|
Experimenteel: Arm 2: frontale kwab epilepsie
Frontale kwab epilepsie groep proefpersonen zal deelnemen voor beeldvormingsbeoordeling
|
Positronemissietomografie (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) en MRI
|
|
Experimenteel: Arm 3: Normale bediening
Normale controles, in aanmerking komende proefpersonen hebben geen juveniele myoclonische epilepsie of epilepsie in de frontale kwab worden in deze groep geplaatst
|
Positronemissietomografie (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) en MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens beeldvormingssessie
|
We zullen de structurele en metabole verschillen tussen twee epilepsiegroepen (JME en FLE) analyseren en de beeldvormende presentaties van epilepsiepatiënten begrijpen.
We zullen de aanvraag voor beeldvorming verwerken voor arm 1- en arm 2-patiënten en de controles om te onderzoeken of er verschillen zijn in hun hersenbeeld.
De hypothese is dat de functionele connectiviteit tussen hersenstamstructuren en corticale/subcorticale regio's kan worden weerspiegeld in hun beeldgegevens.
We willen graag weten of deze beeldvormingsfactoren verband houden met epilepsie (JME en FLE) patiënten.
|
Tijdens beeldvormingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Andere identificatie: VAMC West Los Angeles)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .