Неокортикальные эпилепсии - они прогрессируют?
1 ноября 2019 г. обновлено: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
В этом исследовании будут использоваться МРТ и ПЭТ для сравнения результатов визуализации головного мозга пациентов с эпилепсией и здоровых людей, а также для изучения изменений за 3 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы хотели бы продолжить анализ структурных и метаболических различий между двумя группами эпилепсии (JME и FLE) и контрольной группой, чтобы понять визуализационные проявления пациентов с эпилепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Элементы управления (20 субъектов):
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, исходя из обычного возраста пациентов, обращающихся в службы неврологии для взрослых, которые вряд ли пострадают от исключений (см. ниже).
Критерий исключения:
- В анамнезе судороги, обмороки или любые необъяснимые потери сознания.
- Использование нейролептических препаратов или седативных доз успокоительных или антидепрессантов.
- У них не должно быть явного семейного анамнеза эпилепсии (родственники первой степени родства).
- История любого злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
- История прогрессирующего медицинского или неврологического заболевания (болезнь Паркинсона, тяжелая застойная сердечная недостаточность). Контролируемая гипертония, диабет (при помощи пероральных препаратов или диеты), астма и т. д. не исключаются.
- История инсульта без полного восстановления неврологической функции.
- Беременность
- С любыми металлическими имплантатами, включая хирургические зажимы (кровоостанавливающие зажимы), кардиостимуляторы, устройства нейростимуляции, протезы клапанов сердца или другой ферромагнитный материал.
- Неспособность понять согласие. (стандартная форма прилагается)
- Неспособность свободно говорить по-английски. Примечание: нейропсихологические тесты стандартизированы для носителей английского языка. Не все они доступны на нескольких языках. Поскольку оценки и нормы установлены для носителей английского языка, их простой перевод все равно не сделает применимыми нормы тестирования и оценки.
Ювенильная миоклоническая эпилепсия (ЮМЭ; 20 субъектов):
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, исходя из обычного возраста пациентов, обращающихся в службы неврологии для взрослых, которые вряд ли пострадают от исключений (см. ниже), плюс
- История миоклонических плюс тонико-клонических или клонико-тонико-клонических приступов с абсансами или без них.
- ЭЭГ соответствует первично-генерализованной эпилепсии (>/= 3 генерализованных импульсов в секунду, фронтальный максимум, полиспайк и волна; нормальная альфа)
Критерий исключения
- История серьезной травмы головы (> 30 минут потери сознания)
- Использование нейролептиков или седативных доз успокоительных или антидепрессантов
- История любого злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет
- Наличие эпилептогенного поражения головного мозга на МРТ (опухоль, инсульт, врожденная кортикальная дисплазия и др., исключая варианты нормы, легкие ишемические изменения подкоркового белого вещества, венозные ангиомы).
- ЭЭГ с фокальными эпилептиформными потенциалами или полиморфным замедлением
- История прогрессирующего медицинского или неврологического заболевания (болезнь Паркинсона, тяжелая застойная сердечная недостаточность). Контролируемая гипертония, диабет (при помощи пероральных препаратов или диеты), астма и т. д. не исключаются.
- История инсульта без полного восстановления неврологической функции.
- Беременность
- С любыми металлическими имплантатами, включая хирургические зажимы (кровоостанавливающие зажимы), кардиостимуляторы, устройства нейростимуляции, протезы клапанов сердца или другой ферромагнитный материал.
- Неспособность свободно говорить по-английски
Эпилепсия лобной доли (FLE; 20 субъектов):
Критерии включения
- Возраст от 18 до 65 лет, исходя из обычного возраста пациентов, обращающихся в службы неврологии для взрослых, которые вряд ли пострадают от исключений (см. ниже), плюс:
- Семиология припадков (поведение), соответствующая FLE
- Межприступные спайки ЭЭГ, соответствующие FLE или
- Иктальное видео-ЭЭГ соответствует FLE
- Поражение лобной доли на МРТ
- Фронтальный гипометаболизм на ФДГ-ПЭТ
Критерий исключения:
- Наличие симптоматики судорог, иктальной ЭЭГ, интериктальной ЭЭГ, результатов МРТ или ПЭТ, которые не соответствуют очагу эпилепсии в лобной доле.
- Использование нейролептиков или седативных доз успокоительных или антидепрессантов
- История любого злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет
- История прогрессирующего медицинского или неврологического заболевания (болезнь Паркинсона, тяжелая застойная сердечная недостаточность). Контролируемая гипертония, диабет (при помощи пероральных препаратов или диеты), астма и т. д. не исключаются.
- История инсульта без полного восстановления неврологической функции.
- Беременность
- С любыми металлическими имплантатами, включая хирургические зажимы (кровоостанавливающие зажимы), кардиостимуляторы, устройства нейростимуляции, протезы клапанов сердца или другой ферромагнитный материал.
- Отсутствие лучевого или локтевого артериального пульса
- Неспособность свободно говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Ювенильная миоклоническая эпилепсия
Группа субъектов ювенильной миоклонической эпилепсии примет участие в оценке изображений
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (10 мКи) и МРТ
|
|
Экспериментальный: Рука 2: лобная эпилепсия
Группа пациентов с лобной эпилепсией примет участие в оценке изображений
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (10 мКи) и МРТ
|
|
Экспериментальный: Рука 3: Нормальное управление
Нормальный контроль, подходящие субъекты, не страдающие ювенильной миоклонической эпилепсией или лобной эпилепсией, будут помещены в эту группу.
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (10 мКи) и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь
Временное ограничение: Во время сеанса визуализации
|
Мы проанализируем структурные и метаболические различия между двумя группами эпилепсии (JME и FLE) и разберем визуальные проявления пациентов с эпилепсией.
Мы обработаем запрос на визуализацию для пациентов из групп 1 и 2, а также из контрольной группы, чтобы выяснить, есть ли какие-либо различия в изображении их мозга.
Гипотеза заключается в том, что функциональная связь между структурами ствола мозга и корковыми/подкорковыми областями может отражаться в данных их визуализации.
Мы хотели бы знать, связаны ли эти факторы визуализации с пациентами с эпилепсией (JME и FLE).
|
Во время сеанса визуализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Другой идентификатор: VAMC West Los Angeles)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .