- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00610558
Epilessie neocorticali: progrediscono?
1 novembre 2019 aggiornato da: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica e la scansione PET per confrontare i risultati dell'imaging cerebrale tra pazienti con epilessia e controlli sani normali, anche per studiare i cambiamenti in 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vorremmo continuare ad analizzare le differenze strutturali e metaboliche tra due gruppi di epilessia (JME e FLE) e il controllo per comprendere le presentazioni di imaging dei pazienti con epilessia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Controlli (20 soggetti):
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, in base all'età abituale dei pazienti visitati nei servizi di neurologia per adulti che non rischiano di soffrire delle esclusioni (vedi sotto).
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni, svenimenti o eventuali blackout inspiegabili.
- Uso di farmaci neurolettici o dosi sedative di ansiolitici o antidepressivi.
- Non devono avere una chiara storia familiare di epilessia (parenti di primo grado).
- Storia di qualsiasi abuso di sostanze negli ultimi 5 anni.
- Anamnesi di malattia medica o neurologica progressiva (Parkinson, grave insufficienza cardiaca congestizia). Non saranno esclusi ipertensione controllata, diabete (da farmaci orali o dieta), asma, ecc.
- Storia di ictus senza recupero completo della funzione neurologica.
- Gravidanza
- Con qualsiasi impianto metallico, comprese clip chirurgiche (clip emostatiche), pacemaker, dispositivi di neurostimolazione, valvole cardiache protesiche o altro materiale ferromagnetico.
- Incapacità di comprendere il consenso. (modulo standard allegato)
- Incapacità di parlare inglese fluente. Nota: i test neuropsicologici sono standardizzati per gli anglofoni. Non sono tutti disponibili in più lingue. Poiché il punteggio e le norme sono stabiliti per gli anglofoni, la semplice traduzione non renderebbe comunque applicabili le norme e il punteggio del test.
Epilessia mioclonica giovanile (JME; 20 soggetti):
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, in base all'età abituale dei pazienti visitati nei servizi di neurologia per adulti che non rischiano di soffrire delle esclusioni (vedi sotto), più
- Anamnesi di crisi miocloniche più tonico-cloniche o clonico-tonico-cloniche con o senza crisi di assenza.
- EEG compatibile con epilessia generalizzata primaria (>/= 3 c/s generalizzata, massimo frontale, poly spike e wave; alfa normale)
Criteri di esclusione
- Anamnesi di trauma cranico significativo (perdita di coscienza > 30 min)
- Uso di farmaci neurolettici o dosi sedative di ansiolitici o antidepressivi
- Storia di qualsiasi abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
- Presenza di lesione cerebrale epilettogena alla risonanza magnetica (tumore, ictus, displasia congenita corticale, ecc; escluse le varianti normali, lieve alterazione ischemica della sostanza bianca sottocorticale, angiomi venosi).
- EEG con potenziali epilettiformi focali o rallentamento polimorfico
- Anamnesi di malattia medica o neurologica progressiva (Parkinson, grave insufficienza cardiaca congestizia). Non saranno esclusi ipertensione controllata, diabete (da farmaci orali o dieta), asma, ecc.
- Storia di ictus senza recupero completo della funzione neurologica.
- Gravidanza
- Con qualsiasi impianto metallico, comprese clip chirurgiche (clip emostatiche), pacemaker, dispositivi di neurostimolazione, valvole cardiache protesiche o altro materiale ferromagnetico.
- Incapacità di parlare inglese fluente
Epilessia del lobo frontale (FLE; 20 soggetti):
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 e 65 anni, in base all'età abituale dei pazienti visitati nei servizi di neurologia per adulti che non rischiano di soffrire delle esclusioni (vedi sotto), più:
- Semiologia delle crisi (comportamento) coerente con FLE
- Picchi EEG interictali compatibili con FLE o
- Ictal video-EEG compatibile con FLE
- Lesione del lobo frontale della risonanza magnetica
- Ipometabolismo frontale su FDG-PET
Criteri di esclusione:
- Presenza di semiologia convulsiva, EEG ictale, EEG interictale, risonanza magnetica o PET che non sono coerenti con un focolaio di epilessia del lobo frontale.
- Uso di farmaci neurolettici o dosi sedative di ansiolitici o antidepressivi
- Storia di qualsiasi abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
- Anamnesi di malattia medica o neurologica progressiva (Parkinson, grave insufficienza cardiaca congestizia). Non saranno esclusi ipertensione controllata, diabete (da farmaci orali o dieta), asma, ecc.
- Storia di ictus senza recupero completo della funzione neurologica.
- Gravidanza
- Con qualsiasi impianto metallico, comprese clip chirurgiche (clip emostatiche), pacemaker, dispositivi di neurostimolazione, valvole cardiache protesiche o altro materiale ferromagnetico.
- Assenza di polso arterioso radiale o ulnare
- Incapacità di parlare inglese fluente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: epilessia mioclonica giovanile
Il gruppo di soggetti per l'epilessia mioclonica giovanile parteciperà alla valutazione dell'imaging
|
Tomografia a emissione di positroni (PET) fluorodesossiglucosio (FDG) (10 mCi) e MRI
|
|
Sperimentale: Braccio 2: epilessia del lobo frontale
Il gruppo di soggetti per l'epilessia del lobo frontale parteciperà alla valutazione dell'imaging
|
Tomografia a emissione di positroni (PET) fluorodesossiglucosio (FDG) (10 mCi) e MRI
|
|
Sperimentale: Braccio 3: Controlli normali
I controlli normali, i soggetti idonei non affetti da epilessia mioclonica giovanile o epilessia del lobo frontale saranno inseriti in questo gruppo
|
Tomografia a emissione di positroni (PET) fluorodesossiglucosio (FDG) (10 mCi) e MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Durante la sessione di imaging
|
Analizzeremo le differenze strutturali e metaboliche tra due gruppi di epilessia (JME e FLE) e comprenderemo le presentazioni di imaging dei pazienti con epilessia.
Elaboreremo la richiesta di imaging per i pazienti del braccio 1 e del braccio 2 e i controlli per esaminare eventuali differenze nella loro immagine cerebrale.
L'ipotesi è che la connettività funzionale tra le strutture del tronco cerebrale e le regioni corticali/sottocorticali possa riflettersi nei loro dati di imaging.
Vorremmo sapere se questi fattori di imaging sono correlati ai pazienti con epilessia (JME e FLE).
|
Durante la sessione di imaging
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Altro identificatore: VAMC West Los Angeles)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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