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Epilepsias neocorticales: ¿progresan?

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Este estudio utilizará MRI y PET para comparar los resultados de imágenes cerebrales entre pacientes con epilepsia y controles sanos normales, también para estudiar los cambios en 3 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nos gustaría continuar analizando las diferencias estructurales y metabólicas entre dos grupos de epilepsia (JME y FLE) y el control para comprender las presentaciones de imagen de los pacientes con epilepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Controles (20 Sujetos):

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 65 años, según las edades habituales de los pacientes atendidos en los servicios de neurología para adultos que probablemente no sufrirán las exclusiones (ver más abajo).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones, desmayos o desmayos inexplicables.
  • Uso de medicamentos neurolépticos o dosis sedantes de ansiolíticos o antidepresivos.
  • No deben tener antecedentes familiares claros de epilepsia (familiares de primer grado).
  • Antecedentes de cualquier abuso de sustancias en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de enfermedad médica o neurológica progresiva (Parkinson, insuficiencia cardíaca congestiva grave). No se excluirá la hipertensión controlada, la diabetes (mediante medicamentos orales o dieta), el asma, etc.
  • Antecedentes de ictus sin recuperación completa de la función neurológica.
  • El embarazo
  • Con cualquier implante metálico, incluidos clips quirúrgicos (clips hemostáticos), marcapasos, dispositivos de neuroestimulación, válvulas cardíacas protésicas u otro material ferromagnético.
  • Incapacidad para comprender el consentimiento. (formulario estándar adjunto)
  • Incapacidad para hablar inglés con fluidez. Nota: las pruebas neuropsicológicas están estandarizadas para hablantes de inglés. No todos están disponibles en varios idiomas. Dado que la puntuación y las normas se establecen para los angloparlantes, simplemente traducirlas no haría que las normas y la puntuación de las pruebas fueran aplicables.

Epilepsia mioclónica juvenil (JME; 20 sujetos):

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 65 años, según las edades habituales de los pacientes atendidos en los servicios de neurología para adultos que probablemente no sufrirán las exclusiones (ver a continuación), más
  • Antecedentes de convulsiones mioclónicas más tónico-clónicas o clónico-tónico-clónicas con o sin crisis de ausencia.
  • EEG compatible con epilepsia generalizada primaria (>/= 3 c/s generalizada, máximo frontal, polipunta y onda; alfa normal)

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (> 30 min de pérdida de conciencia)
  • Uso de fármacos neurolépticos o dosis sedantes de ansiolíticos o antidepresivos
  • Historial de cualquier abuso de sustancias en los últimos 5 años
  • Presencia de lesión cerebral epileptógena en la RM (tumor, ictus, displasia congénita cortical, etc.; excluyendo variantes normales, cambio isquémico subcortical leve de sustancia blanca, angiomas venosos).
  • EEG con potenciales epileptiformes focales o enlentecimiento polimórfico
  • Antecedentes de enfermedad médica o neurológica progresiva (Parkinson, insuficiencia cardíaca congestiva grave). No se excluirá la hipertensión controlada, la diabetes (mediante medicamentos orales o dieta), el asma, etc.
  • Antecedentes de ictus sin recuperación completa de la función neurológica.
  • El embarazo
  • Con cualquier implante metálico, incluidos clips quirúrgicos (clips hemostáticos), marcapasos, dispositivos de neuroestimulación, válvulas cardíacas protésicas u otro material ferromagnético.
  • Incapacidad para hablar inglés con fluidez.

Epilepsia del lóbulo frontal (FLE; 20 sujetos):

Criterios de inclusión

  • Edades de 18 a 65 años, según las edades habituales de los pacientes atendidos en los servicios de neurología para adultos que probablemente no sufrirán las exclusiones (ver a continuación), más:
  • Semiología de convulsiones (comportamiento) compatible con FLE
  • Picos de EEG interictales consistentes con FLE o
  • Video-EEG ictal compatible con FLE
  • Lesión del lóbulo frontal de la resonancia magnética
  • Hipometabolismo frontal en FDG-PET

Criterio de exclusión:

  • Presencia de semiología de convulsiones, hallazgos de EEG ictal, EEG interictal, MRI o PET que no son consistentes con un foco de epilepsia en el lóbulo frontal.
  • Uso de fármacos neurolépticos o dosis sedantes de ansiolíticos o antidepresivos
  • Historial de cualquier abuso de sustancias en los últimos 5 años
  • Antecedentes de enfermedad médica o neurológica progresiva (Parkinson, insuficiencia cardíaca congestiva grave). No se excluirá la hipertensión controlada, la diabetes (mediante medicamentos orales o dieta), el asma, etc.
  • Antecedentes de ictus sin recuperación completa de la función neurológica.
  • El embarazo
  • Con cualquier implante metálico, incluidos clips quirúrgicos (clips hemostáticos), marcapasos, dispositivos de neuroestimulación, válvulas cardíacas protésicas u otro material ferromagnético.
  • Ausencia de pulso arterial radial o cubital
  • Incapacidad para hablar inglés con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: epilepsia mioclónica juvenil
El grupo de sujetos de epilepsia mioclónica juvenil participará para la evaluación de imágenes
Tomografía por emisión de positrones (PET) fluorodesoxiglucosa (FDG) (10 mCi) y resonancia magnética
Experimental: Brazo 2: Epilepsia del lóbulo frontal
El grupo de sujetos de epilepsia del lóbulo frontal participará para la evaluación de imágenes
Tomografía por emisión de positrones (PET) fluorodesoxiglucosa (FDG) (10 mCi) y resonancia magnética
Experimental: Brazo 3: controles normales
Los controles normales, los sujetos elegibles que no tengan epilepsia mioclónica juvenil o epilepsia del lóbulo frontal se colocarán en este grupo
Tomografía por emisión de positrones (PET) fluorodesoxiglucosa (FDG) (10 mCi) y resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Durante la sesión de imágenes
Analizaremos las diferencias estructurales y metabólicas entre dos grupos de epilepsia (JME y FLE) y comprenderemos las presentaciones por imágenes de los pacientes con epilepsia. Procesaremos la solicitud de imágenes para los pacientes del Brazo 1 y el Brazo 2 y los controles para examinar si hay diferencias en su imagen cerebral. La hipótesis es que la conectividad funcional entre las estructuras del tronco encefálico y las regiones corticales/subcorticales puede reflejarse en sus datos de imagen. Nos gustaría saber si estos factores de imagen están relacionados con los pacientes con epilepsia (JME y FLE).
Durante la sesión de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCI-HS-2003-3252
  • VA-821/103 (Otro identificador: VAMC West Los Angeles)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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