- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614068
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes dans le traitement des enfants atteints de trouble de stress post-traumatique
Créer une organisation collaborative de recherche sur le terrain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, environ 5 millions d'enfants aux États-Unis sont exposés à une forme d'événement traumatique, et près de 40 % de ces enfants développeront un trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il a été démontré qu'un certain nombre d'événements traumatisants causent le SSPT chez les enfants, notamment les catastrophes naturelles, les abus physiques ou sexuels, la perte d'un être cher et le fait d'être témoin d'un acte de violence. Les enfants atteints de SSPT peuvent ressentir une peur et une anxiété généralisées persistantes, des cauchemars récurrents, des sautes d'humeur, un retrait et une dépression. S'il n'est pas traité, le SSPT peut causer une grave détresse chez les personnes touchées, entraînant des problèmes émotionnels, scolaires et sociaux. La thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT), une forme de psychothérapie qui se concentre sur les traumatismes, peut être le moyen le plus efficace d'améliorer le dépistage et le traitement du SSPT dans les services de santé mentale communautaires. Bien que la TF-CBT ait montré du succès dans le traitement des enfants atteints de SSPT dans le cadre de la recherche, son utilisation dans les cliniques communautaires reste limitée. Cette étude comparera l'efficacité de la TF-CBT par rapport au traitement habituel (TAU) dans le traitement des enfants atteints de SSPT dans les cliniques communautaires. L'étude développera également une collaboration communautaire entre une agence communautaire de santé mentale et une institution universitaire, toutes deux à New York, pour traiter les traumatismes infantiles et le SSPT et pour améliorer la recherche dans les cliniques communautaires.
La participation à cette étude durera environ 3 mois. Les parents et les enfants participants potentiels subiront d'abord des évaluations initiales, qui comprendront des entretiens et des questionnaires concernant les symptômes du SSPT. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard pour recevoir TF-CBT ou TAU. Les participants des deux groupes assisteront à 12 sessions sur 3 mois. Les séances de TF-CBT comprendront un traitement axé sur les traumatismes et enseigneront aux participants la gestion du comportement et les habiletés d'adaptation pour surmonter leur TSPT. Les séances TAU comprendront les soins de routine de la clinique communautaire et n'impliqueront pas de composante de traitement axée sur les traumatismes. À la fin du traitement, les participants rempliront des entrevues et des questionnaires répétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Jewish Board of Family and Children's Services (Yeshiva Chanoch Lenaar)
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New York, New York, États-Unis, 10314
- Jewish Board of Family and Children's Services (Staten Island)
-
New York, New York, États-Unis, 10463
- Jewish Board of Family and Children's Services (Beatman)
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Jewish Board of Family and Children's Services (Pelham)
-
New York, New York, États-Unis, 11219
- Jewish Board of Family and Children's Services (BoroPark)
-
New York, New York, États-Unis, 11223
- Jewish Board of Family and Children's Services (Break-Free Adolescent Services)
-
New York, New York, États-Unis, 11223
- Jewish Board of Family and Children's Services (South Brooklyn)
-
New York, New York, États-Unis, 11362
- Jewish Board of Family and Children's Services (Pride)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- À la recherche de services dans les cliniques externes du Conseil juif des services à la famille et à l'enfance
- Répond aux critères du DSM-IV pour le SSPT
- Stable sous médication pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Suicidalité active ou toute personne dont les circonstances de vie pourraient être considérées comme péri-traumatiques (par exemple, abus actuel actif)
- Psychose incontrôlée
- Retard mental grave ou lésions cérébrales graves
- Obstacles importants à la compréhension de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les participants recevront 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes pendant 3 mois.
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Les séances de TF-CBT comprendront un traitement axé sur les traumatismes et enseigneront aux participants la gestion du comportement et les habiletés d'adaptation pour surmonter leur TSPT.
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Comparateur actif: B
Les participants recevront 12 séances de traitement comme d'habitude sur 3 mois.
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Les séances ambulatoires de la TAU comprendront des soins communautaires de routine et une thérapie non axée sur les traumatismes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Université de Californie à Los Angeles - Indice de réaction du trouble de stress post-traumatique (UCLA-PTSD)
Délai: Mesuré au départ et au mois 3
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Mesuré au départ et au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude M. Chemtob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Directeur d'études: Rohini Luthra, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 00-0996
- DSIR SE-CE
- R24MH063910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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