- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614068
Eficacia de la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma en el tratamiento de niños con trastorno de estrés postraumático
Creación de una organización de investigación de campo colaborativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 5 millones de niños en los Estados Unidos están expuestos a algún tipo de evento traumático, y casi el 40 % de estos niños desarrollarán un trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se ha demostrado que hay una serie de eventos traumáticos que causan TEPT en los niños, incluidos los desastres naturales, el abuso físico o sexual, la pérdida de un ser querido y presenciar un acto de violencia. Los niños con PTSD pueden experimentar miedo y ansiedad generalizados persistentes, pesadillas recurrentes, cambios de humor, retraimiento y depresión. Si no se trata, el trastorno de estrés postraumático puede causar una angustia grave a los afectados, lo que genera problemas emocionales, académicos y sociales. La terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TF-CBT), una forma de psicoterapia que se centra en el trauma, puede ser el medio más eficaz para mejorar la detección y el tratamiento del TEPT en los servicios de salud mental basados en la comunidad. Aunque TF-CBT ha mostrado éxito en el tratamiento de niños con PTSD en el ámbito de la investigación, su uso en clínicas comunitarias sigue siendo limitado. Este estudio comparará la efectividad de TF-CBT versus el tratamiento habitual (TAU) en el tratamiento de niños con PTSD en clínicas comunitarias. El estudio también desarrollará una colaboración comunitaria entre una agencia comunitaria de salud mental y una institución académica, ambas en la ciudad de Nueva York, para abordar el trauma infantil y el PTSD y mejorar la investigación en clínicas comunitarias.
La participación en este estudio tendrá una duración aproximada de 3 meses. Los posibles padres y niños participantes primero se someterán a evaluaciones iniciales, que incluirán entrevistas y cuestionarios sobre los síntomas del TEPT. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir TF-CBT o TAU. Los participantes de ambos grupos asistirán a 12 sesiones durante 3 meses. Las sesiones de TF-CBT incluirán un tratamiento centrado en el trauma y enseñarán a los participantes el manejo del comportamiento y las habilidades de afrontamiento para superar su PTSD. Las sesiones de TAU incluirán atención clínica comunitaria de rutina y no incluirán un componente de tratamiento centrado en el trauma. Al finalizar el tratamiento, los participantes completarán entrevistas y cuestionarios repetidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Jewish Board of Family and Children's Services (Yeshiva Chanoch Lenaar)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10314
- Jewish Board of Family and Children's Services (Staten Island)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10463
- Jewish Board of Family and Children's Services (Beatman)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Jewish Board of Family and Children's Services (Pelham)
-
New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Jewish Board of Family and Children's Services (BoroPark)
-
New York, New York, Estados Unidos, 11223
- Jewish Board of Family and Children's Services (Break-Free Adolescent Services)
-
New York, New York, Estados Unidos, 11223
- Jewish Board of Family and Children's Services (South Brooklyn)
-
New York, New York, Estados Unidos, 11362
- Jewish Board of Family and Children's Services (Pride)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscar servicios en las clínicas ambulatorias de la Junta Judía de Servicios para la Familia y los Niños
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el TEPT
- Estable con medicación durante 1 mes antes del ingreso al estudio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Suicidio activo o cualquier persona cuyas circunstancias de vida puedan considerarse peritraumáticas (p. ej., abuso actual activo)
- Psicosis descontrolada
- Retraso mental severo o daño cerebral severo
- Severas barreras de comprensión del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Los participantes recibirán 12 sesiones de terapia conductual cognitiva centrada en el trauma durante 3 meses.
|
Las sesiones de TF-CBT incluirán un tratamiento centrado en el trauma y enseñarán a los participantes el manejo del comportamiento y las habilidades de afrontamiento para superar su PTSD.
|
Comparador activo: B
Los participantes recibirán 12 sesiones de tratamiento como de costumbre durante 3 meses.
|
Las sesiones ambulatorias de TAU incluirán atención comunitaria de rutina y terapia no centrada en el trauma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de reacción del trastorno de estrés postraumático (UCLA-PTSD) de la Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 3
|
Medido al inicio y al mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude M. Chemtob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: Rohini Luthra, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 00-0996
- DSIR SE-CE
- R24MH063910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .