- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614159
Comparaison entre la kétamine et le propofol pour l'endoscopie gastro-intestinale pédiatrique
30 juin 2009 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
L'endoscopie ambulatoire élective pour les enfants peut être réalisée en toute sécurité sous anesthésie générale avec des perfusions de propofol (1) ou de kétamine (2).
Les deux perfusions ont un avantage sur l'anesthésie générale avec des agents volatils car elles ne nécessitent pas d'intubation.
Le but des deux perfusions est de faire respirer le patient spontanément sans réagir à l'endoscopie qui est un stimulus nocif.
Les mouvements du patient, les stridors et les vomissements peuvent interrompre la procédure et augmenter la durée globale de la salle d'opération.
Le propofol comporte également le risque supplémentaire de provoquer une apnée.
Cet effet secondaire n'est pas couramment observé avec la kétamine.
Notre hypothèse est que le profil de la kétamine en fait un médicament supérieur au propofol pour l'endoscopie ambulatoire élective en raison de la réduction des interruptions peropératoires profondes et du temps de récupération plus rapide.
Nous prévoyons une étude sur des patients pédiatriques âgés de 1 à 10 ans subissant une endoscopie ambulatoire élective.
Les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion de kétamine ou de propofol, et les interruptions peropératoires seront documentées par l'anesthésiste.
Le temps de récupération de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) sera surveillé et enregistré par un tiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
34
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Paramètre préopératoire, précédemment prévu pour l'endoscopie gastro-intestinale
La description
Critère d'intégration:
- 1-10 ans
- Endoscopie avec sédation programmée
Critère d'exclusion:
- Une histoire de maladie respiratoire chronique
- Infection respiratoire supérieure
- Retards de développement
- Troubles du rythme
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Tout sédatif ou narcotique jusqu'à 6 semaines avant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Endoscopie gastro-intestinale
|
Dosage basé sur le poids pour les sujets Peds, utilisé pour la durée de l'endoscopie.
Dosage basé sur le poids pour les sujets Peds, utilisé pour la durée de l'endoscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 5545UMU
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