- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614159
Ketamina en comparación con propofol para la endoscopia GI pediátrica
30 de junio de 2009 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
La endoscopia ambulatoria electiva para niños se puede realizar de manera segura bajo anestesia general con infusiones de propofol (1) o ketamina (2).
Ambas infusiones tienen una ventaja sobre la anestesia general con agentes volátiles porque no requieren intubación.
El objetivo de ambas infusiones es que el paciente respire espontáneamente sin reaccionar a la endoscopia, que es un estímulo nocivo.
El movimiento del paciente, el estridor y los vómitos pueden interrumpir el procedimiento y aumentar el tiempo total de quirófano.
El propofol también conlleva el riesgo adicional de causar apnea.
Este efecto secundario no se ve comúnmente con Ketamina.
Nuestra hipótesis es que el perfil de la ketamina lo convierte en un fármaco superior al propofol para la endoscopia ambulatoria electiva debido a la reducción de las interrupciones intraoperatorias profundas y al tiempo de recuperación más rápido.
Planeamos un estudio de pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad que se someten a una endoscopia ambulatoria electiva.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión de ketamina o propofol, y el anestesiólogo documentará las interrupciones intraoperatorias.
El tiempo de recuperación de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) será monitoreado y registrado por un tercero.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
34
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entorno preoperatorio, previamente programado para endoscopia gastrointestinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-10
- Endoscopia con sedación programada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica.
- Infeccion de las vias respiratorias altas
- Retrasos del desarrollo
- Arritmias
- Aumento de la presión intercraneal
- Cualquier sedante o narcótico hasta 6 semanas antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endoscopia GI
|
Dosis basada en el peso para sujetos con Peds, utilizada durante la endoscopia.
Dosis basada en el peso para sujetos con Peds, utilizada durante la endoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 5545UMU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .