SMTr dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC)
14 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et les résultats cliniques de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (sur la zone motrice supplémentaire (SMA) appliquée bilatéralement et simultanément) par rapport au traitement simulé (rTMS placebo) pendant 6 semaines, lorsqu'il est ajouté à une pharmacothérapie stable chez des sujets atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC).
La SMTr à basse fréquence (1 Hz) appliquée bilatéralement et simultanément sur l'AMS pendant 6 semaines en plus du schéma thérapeutique standard du TOC entraînera une amélioration significative des symptômes des patients.
L'amélioration clinique détectée par les scores YBOCS, CGI et SF-36 QOLS sera statistiquement significative dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe de traitement fictif (placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé du patient signé ;
- trouble obsessionnel-compulsif primaire ;
- Score YBOCS d'au moins 20 ;
- hommes/femmes de 18 à 65 ans ;
- traité avec une dose adéquate d'ISRS pendant au moins 8 semaines à un certain stade de la maladie ;
- utilisant actuellement une dose stable et adéquate d'ISRS depuis au moins 4 semaines mais ne répondant pas.
Critère d'exclusion:
- schizophrénie, autres troubles psychotiques, bipolaire I, trouble dépressif majeur actuel (HDRS(17)>18, dépendance à une substance/alcool au cours des 6 derniers mois ;
- axe II sévère;
- score suicidaire>=6 sur MINI ;
- implant métallique dans le crâne ;
- conditions médicales graves/instables ;
- ne pas répondre à l'ECT ou avoir eu le SMT au cours des 6 derniers mois ;
- antécédents d'épilepsie ;
- trouble neurologique entraînant une augmentation de la pression intracrânienne ;
- troubles cardiaques graves/tubulures intracardiaques, stimulateurs cardiaques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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6 semaines de stimulation avec RMT fréquence 1Hz, intensité 110% de RMT pendant 20 minutes, 5 minutes de trains avec 2 minutes d'intervalles intra-train aux deux SMA.
Le traitement sera administré 5 fois par semaine pendant 4 semaines, 3 fois par semaine pendant la semaine 5 et 2 fois par semaine pendant la semaine 6.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
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Le traitement simulé imitera le traitement actif mentionné ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impression globale clinique
Délai: avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-21 (HDRS)
Délai: avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Version QOLS SF-36 (1)
Délai: avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Échelle analogique visuelle
Délai: avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
avant, semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- psiy-266-07
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