рТМС в лечении обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
14 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и клинических результатов низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (над дополнительной двигательной зоной (SMA), применяемой двусторонне и одновременно) по сравнению с имитацией (плацебо rTMS) лечением в течение 6 недель при добавлении к стабильной фармакотерапии у субъектов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Низкочастотная (1 Гц) рТМС, применяемая билатерально и одновременно над СМА в течение 6 недель в дополнение к стандартной схеме лечения ОКР, приведет к значительному улучшению симптомов пациентов.
Клиническое улучшение, выявленное с помощью показателей YBOCS, CGI и SF-36 QOLS, будет статистически значимым в группе активного лечения по сравнению с группой ложного (плацебо) лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие пациента;
- первичное обсессивно-компульсивное расстройство;
- YBOCS набрать не менее 20 баллов;
- мужчины/женщины 18-65 лет;
- лечение адекватной дозой СИОЗС не менее 8 недель на какой-либо стадии заболевания;
- в настоящее время принимает адекватную стабильную дозу СИОЗС не менее 4 недель, но не отвечает.
Критерий исключения:
- шизофрения, другие психотические расстройства, биполярное расстройство I типа, текущее большое депрессивное расстройство (HDRS(17)>18, зависимость от психоактивных веществ/алкоголя в течение последних 6 месяцев;
- тяжелая ось II;
- суицидальный балл >=6 по MINI;
- металлический имплантат в черепе;
- тяжелые/нестабильные медицинские состояния;
- отсутствие реакции на ЭСТ или наличие ТМС за последние 6 месяцев;
- эпилепсия в анамнезе;
- неврологическое расстройство, приводящее к повышению внутричерепного давления;
- тяжелое сердечное заболевание/внутрисердечные линии, кардиостимуляторы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
6 недель стимуляции с частотой РМТ 1 Гц, интенсивностью 110% от РМТ в течение 20 минут, 5 минут поездов с 2-минутными интервалами внутритренировок на обе СМА.
Лечение будет проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель, 3 раза в неделю в течение 5-й недели и 2 раза в неделю в течение 6-й недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Имитация лечения будет имитировать активное лечение, упомянутое выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона-21 (HDRS)
Временное ограничение: до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Версия SF-36 QOLS (1)
Временное ограничение: до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
до, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roumen Milev, MD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- psiy-266-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .