Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS bij de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

14 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en klinische resultaten van laagfrequente, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (over aanvullend motorgebied (SMA) bilateraal en gelijktijdig toegepast) versus schijnbehandeling (placebo rTMS) gedurende 6 weken, indien toegevoegd aan een stabiele farmacotherapie bij personen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).

Laagfrequente (1 Hz) rTMS bilateraal en gelijktijdig toegepast via SMA gedurende 6 weken naast het standaardbehandelingsregime voor OCS, zal leiden tot een significante verbetering van de symptomen van de patiënt. De klinische verbetering die wordt gedetecteerd door YBOCS-, CGI- en SF-36 QOLS-scores zal statistisch significant zijn in de actieve behandelingsgroep in vergelijking met de sham (placebo) behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care, Mental Health Services
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  • primaire obsessieve-compulsieve stoornis;
  • YBOCS scoort minimaal 20;
  • mannen/vrouwen 18-65 jaar;
  • behandeld met een adequate dosis SSRI gedurende ten minste 8 weken in een bepaald stadium van de ziekte;
  • gebruikt momenteel een adequate, stabiele dosis SSRI gedurende ten minste 4 weken, maar reageert niet.

Uitsluitingscriteria:

  • schizofrenie, andere psychotische stoornissen, bipolair I, huidige depressieve stoornis (HDRS(17)>18, afhankelijkheid van middelen/alcohol in de afgelopen 6 maanden;
  • ernstige as II;
  • suïcidale score>=6 op MINI;
  • metalen implantaat in schedel;
  • ernstige/instabiele medische aandoeningen;
  • niet reageren op ECT of TMS gehad in de afgelopen 6 maanden;
  • geschiedenis epilepsie;
  • neurologische aandoening die leidt tot verhoogde intracraniale druk;
  • ernstige hartaandoening/intracardiale lijnen, pacemakers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
6 weken stimulatie met RMT-frequentie 1 Hz, intensiteit 110% van RMT gedurende 20 minuten, 5 minuten treinen met 2 minuten intra-treinintervallen voor beide SMA. De behandeling wordt gedurende 4 weken 5 keer per week gegeven, 3 keer per week in week 5 en 2 keer per week in week 6.
Andere namen:
  • rTMS-machine (MagPro, Medtronic)
Placebo-vergelijker: 2
Apparaat: schijnvertoning (placebo)
Schijnbehandeling zal de hierboven genoemde actieve behandeling nabootsen.
Andere namen:
  • rTMS-machine (MagPro, Medtronic).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Depressie Rating Scale-21 (HDRS)
Tijdsspanne: voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
SF-36 QOLS-versie (1)
Tijdsspanne: voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12
voor, week 1, 2, 4, 6, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

Dokuz Eylul University
Military Medical Academy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • psiy-266-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren