Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS i behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

14. desember 2015 oppdatert av: Dr. Roumen Milev, Queen's University

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og de kliniske resultatene av lavfrekvent, repeterende transkraniell magnetisk stimulering (over supplementært motorisk område (SMA) påført bilateralt og samtidig) versus sham-behandling (Placebo rTMS) i 6 uker, når det legges til en stabil farmakoterapi hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Lavfrekvent (1Hz) rTMS påført bilateralt og samtidig over SMA i 6 uker i tillegg til standard behandlingsregime for OCD, vil føre til betydelig bedring av pasientenes symptomer. Den kliniske forbedringen oppdaget av YBOCS-, CGI- og SF-36 QOLS-skårer vil være statistisk signifikant i aktiv behandlingsgruppe sammenlignet med falsk (placebo) behandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care, Mental Health Services
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert pasientinformert samtykke;
  • primær obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • YBOCS score minst 20;
  • menn/kvinner 18-65 år;
  • behandlet med tilstrekkelig dose SSRI i minst 8 uker på et eller annet stadium av sykdommen;
  • bruker for tiden tilstrekkelig, stabil dose av SSRI i minst 4 uker, men reagerer ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar I, nåværende alvorlig depressiv lidelse (HDRS(17)>18, rus-/alkoholavhengighet innen de siste 6 månedene;
  • alvorlig akse II;
  • suicidal poengsum>=6 på MINI;
  • metallisk implantat i kranium;
  • alvorlige/ustabile medisinske tilstander;
  • ikke respondert på ECT eller hatt TMS de siste 6 månedene;
  • historie epilepsi;
  • nevrologisk lidelse som fører til økt intrakranielt trykk;
  • alvorlig hjertelidelse/intrakardiale linjer, pacemakere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
6 ukers stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 110 % av RMT i 20 minutter, 5 minutter med tog med 2 minutter med intratogintervaller til begge SMA. Behandlingen vil bli gitt 5 ganger i uken i 4 uker, 3 ganger i uken i uke 5 og 2 ganger i uken i uke 6.
Andre navn:
  • rTMS-maskin (MagPro, Medtronic)
Placebo komparator: 2
Enhet: humbug (placebo)
Sham-behandling vil etterligne aktiv behandling nevnt ovenfor.
Andre navn:
  • rTMS-maskin (MagPro, Medtronic).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS)
Tidsramme: før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
SF-36 QOLS versjon (1)
Tidsramme: før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
Visuell analog skala
Tidsramme: før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
før, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Samarbeidspartnere

Dokuz Eylul University
Military Medical Academy

Etterforskere

  • Studiestol: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • psiy-266-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere