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rTMS nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e gli esiti clinici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (sull'area motoria supplementare (SMA) applicata bilateralmente e simultaneamente) rispetto al trattamento fittizio (placebo rTMS) per 6 settimane, quando aggiunto a una farmacoterapia stabile in soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

La rTMS a bassa frequenza (1Hz) applicata bilateralmente e simultaneamente sulla SMA per 6 settimane in aggiunta al regime di trattamento standard per il disturbo ossessivo compulsivo, porterà a un miglioramento significativo dei sintomi dei pazienti. Il miglioramento clinico rilevato dai punteggi YBOCS, CGI e SF-36 QOLS sarà statisticamente significativo nel gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo di trattamento fittizio (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care, Mental Health Services
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato del paziente firmato;
  • disturbo ossessivo compulsivo primario;
  • punteggio YBOCS almeno 20;
  • maschi/femmine 18-65 anni;
  • trattato con una dose adeguata di SSRI per almeno 8 settimane in uno stadio della malattia;
  • attualmente utilizza una dose adeguata e stabile di SSRI da almeno 4 settimane ma non risponde.

Criteri di esclusione:

  • schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare I, disturbo depressivo maggiore in atto (HDRS(17)>18, dipendenza da sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi;
  • asse grave II;
  • punteggio suicida>=6 su MINI;
  • impianto metallico nel cranio;
  • condizioni mediche gravi/instabili;
  • non risponde all'ECT ​​o ha avuto TMS negli ultimi 6 mesi;
  • storia di epilessia;
  • disturbo neurologico che porta ad un aumento della pressione intracranica;
  • gravi disturbi cardiaci/linee intracardiache, pacemaker;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
6 settimane di stimolazione con frequenza RMT 1Hz, intensità 110% di RMT per 20 minuti, 5 minuti di treni con 2 minuti di intervalli intra-treno a entrambe le SMA. Il trattamento verrà somministrato 5 volte a settimana per 4 settimane, 3 volte a settimana durante la settimana 5 e 2 volte a settimana durante la settimana 6.
Altri nomi:
  • Macchina rTMS (MagPro, Medtronic)
Comparatore placebo: 2
Dispositivo: finto (placebo)
Il trattamento fittizio imiterà il trattamento attivo menzionato sopra.
Altri nomi:
  • macchina rTMS (MagPro, Medtronic).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-21 (HDRS)
Lasso di tempo: pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Versione SF-36 QOLS (1)
Lasso di tempo: pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12
pre, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

Dokuz Eylul University
Military Medical Academy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roumen Milev, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • psiy-266-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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