rTMS en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y los resultados clínicos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (sobre el área motora suplementaria (SMA) aplicada de forma bilateral y simultánea) frente al tratamiento simulado (placebo rTMS) durante 6 semanas, cuando se agrega a una farmacoterapia estable en sujetos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
La rTMS de baja frecuencia (1 Hz) aplicada de forma bilateral y simultánea sobre la AME durante 6 semanas, además del régimen de tratamiento estándar para el TOC, conducirá a una mejora significativa en los síntomas de los pacientes.
La mejora clínica detectada por las puntuaciones de YBOCS, CGI y SF-36 QOLS será estadísticamente significativa en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de tratamiento simulado (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado por el paciente;
- trastorno obsesivo compulsivo primario;
- Puntuación YBOCS de al menos 20;
- hombres/mujeres 18-65 años;
- tratado con dosis adecuada de ISRS al menos 8 semanas en alguna etapa de la enfermedad;
- Actualmente usa una dosis adecuada y estable de ISRS durante al menos 4 semanas, pero no responde.
Criterio de exclusión:
- esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, bipolar I, trastorno depresivo mayor actual (HDRS(17)>18, dependencia de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses;
- severo eje II;
- puntuación suicida >=6 en MINI;
- implante metálico en cráneo;
- condiciones médicas severas/inestables;
- no responde a ECT o ha tenido TMS en los últimos 6 meses;
- historia epilepsia;
- trastorno neurológico que conduce a un aumento de la presión intracraneal;
- trastorno cardíaco grave/vías intracardíacas, marcapasos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
6 semanas de estimulación con RMT frecuencia 1Hz, intensidad 110% de RMT por 20 minutos, 5 minutos de trenes con 2 minutos de intervalos intra-tren a ambas SMA.
El tratamiento se administrará 5 veces por semana durante 4 semanas, 3 veces por semana durante la Semana 5 y 2 veces por semana durante la Semana 6.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
|
El tratamiento simulado imitará el tratamiento activo mencionado anteriormente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton-21 (HDRS)
Periodo de tiempo: pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Versión SF-36 QOLS (1)
Periodo de tiempo: pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pre, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- psiy-266-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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