rTMS a rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kezelésében
2015. december 14. frissítette: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az alacsony frekvenciájú, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságának, biztonságosságának és klinikai eredményeinek értékelésére (kétoldalúan és egyidejűleg alkalmazott kiegészítő motoros területen (SMA)) versus rTMS (placebo) kezeléssel szemben 6 hétig, ha rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő alanyok stabil farmakoterápiájához adják.
Az alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS, amelyet kétoldalon és egyidejűleg alkalmaznak SMA-n 6 hétig az OCD standard kezelési rendje mellett, jelentős javulást eredményez a betegek tüneteiben.
Az YBOCS, CGI és SF-36 QOLS pontszámok által kimutatott klinikai javulás statisztikailag szignifikáns lesz az aktív kezelési csoportban az ál- (placebo) kezelési csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
- elsődleges rögeszmés-kényszeres rendellenesség;
- YBOCS pontszám legalább 20;
- férfiak/nők 18-65 év között;
- a betegség bizonyos szakaszában legalább 8 hétig megfelelő dózisú SSRI-vel kezelték;
- jelenleg megfelelő, stabil dózisú SSRI-t használ legalább 4 hétig, de nem reagált.
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris I, jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség (HDRS(17)>18, szer-/alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban;
- súlyos II. tengely;
- öngyilkossági pontszám>=6 a MINI-n;
- fém implantátum a koponyában;
- súlyos/instabil egészségügyi állapotok;
- nem reagált az ECT-re, vagy TMS-e volt az elmúlt 6 hónapban;
- epilepszia anamnézisében;
- neurológiai rendellenesség, amely megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezet;
- súlyos szívbetegség/intrakardiális vonalak, pacemakerek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
6 hét stimuláció 1 Hz-es RMT-frekvenciával, az RMT 110%-os intenzitása 20 percig, 5 perces vonatozás 2 perces vonaton belüli időközökkel mindkét SMA-hoz.
A kezelést 4 héten keresztül heti 5 alkalommal, az 5. héten hetente háromszor, a 6. héten pedig heti 2 alkalommal adják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
A színlelt kezelés utánozza a fent említett aktív kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS)
Időkeret: előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Hamilton depressziós besorolási skála-21 (HDRS)
Időkeret: előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Hamilton Anxiety Rating Skála (HARS)
Időkeret: előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
SF-36 QOLS verzió (1)
Időkeret: előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
előtt, 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- psiy-266-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .