Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)

14. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a klinické výsledky nízkofrekvenční, opakované transkraniální magnetické stimulace (nad doplňkovou motorickou oblastí (SMA) aplikované oboustranně a současně) versus simulovaná léčba (placebo rTMS) po dobu 6 týdnů, když se přidá ke stabilní farmakoterapii u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).

Nízkofrekvenční (1Hz) rTMS aplikovaná bilaterálně a současně přes SMA po dobu 6 týdnů navíc ke standardnímu léčebnému režimu pro OCD povede k významnému zlepšení symptomů pacientů. Klinické zlepšení zjištěné pomocí skóre YBOCS, CGI a SF-36 QOLS bude statisticky významné ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání se skupinou s falešnou (placebovou) léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care, Mental Health Services
  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas pacienta;
  • primární obsedantně kompulzivní porucha;
  • YBOCS skóre alespoň 20;
  • muži/ženy 18-65 let;
  • léčena adekvátní dávkou SSRI alespoň 8 týdnů v určité fázi onemocnění;
  • v současné době užívají adekvátní stabilní dávku SSRI po dobu nejméně 4 týdnů, ale nereagují.

Kritéria vyloučení:

  • schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární I, současná velká depresivní porucha (HDRS(17)>18, závislost na látce/alkoholu během posledních 6 měsíců;
  • těžká osa II;
  • sebevražedné skóre >=6 na MINI;
  • kovový implantát v lebce;
  • těžké/nestabilní zdravotní stavy;
  • nereagoval na ECT nebo měl TMS v posledních 6 měsících;
  • anamnéza epilepsie;
  • neurologická porucha vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku;
  • těžká srdeční porucha/intrakardiální linie, kardiostimulátory;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
6 týdnů stimulace s frekvencí RMT 1Hz, intenzita 110 % RMT po dobu 20 minut, 5 minut vlaků s 2 minutovými intervaly uvnitř vlaku do obou SMA. Léčba bude podávána 5krát týdně po dobu 4 týdnů, 3krát týdně během 5. týdne a 2krát týdně během 6. týdne.
Ostatní jména:
  • rTMS stroj (MagPro, Medtronic)
Komparátor placeba: 2
Přístroj: falešné (placebo)
Falešná léčba bude napodobovat výše uvedenou aktivní léčbu.
Ostatní jména:
  • stroj rTMS (MagPro, Medtronic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem
Časové okno: před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamiltonova škála hodnocení deprese-21 (HDRS)
Časové okno: před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
Verze SF-36 QOLS (1)
Časové okno: před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12
před, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

Dokuz Eylul University
Military Medical Academy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • psiy-266-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit