Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

14. december 2015 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og de kliniske resultater af lavfrekvent, gentagen transkraniel magnetisk stimulation (over supplerende motorisk område (SMA) anvendt bilateralt og samtidigt) versus sham-behandling (Placebo rTMS) i 6 uger, når det tilføjes til en stabil farmakoterapi hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Lavfrekvent (1Hz) rTMS anvendt bilateralt og samtidigt over SMA i 6 uger i tillæg til standardbehandlingsregimet for OCD, vil føre til signifikant forbedring af patienternes symptomer. Den kliniske forbedring påvist af YBOCS-, CGI- og SF-36 QOLS-score vil være statistisk signifikant i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med sham-behandlingsgruppen (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care, Mental Health Services
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet patientinformeret samtykke;
  • primær obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • YBOCS score mindst 20;
  • hanner/kvinder 18-65 år;
  • behandlet med tilstrækkelig dosis SSRI i mindst 8 uger på et eller andet stadium af sygdom;
  • bruger i øjeblikket en passende, stabil dosis af SSRI i mindst 4 uger, men reagerer ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • skizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar I, nuværende svær depressiv lidelse (HDRS(17)>18, stof-/alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder;
  • svær akse II;
  • selvmordsscore>=6 på MINI;
  • metallisk implantat i kranium;
  • alvorlige/ustabile medicinske tilstande;
  • ikke reageret på ECT eller haft TMS i de sidste 6 måneder;
  • historie epilepsi;
  • neurologisk lidelse, der fører til øget intrakranielt tryk;
  • svær hjertelidelse/intrakardiale linier, pacemakere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
6 ugers stimulering med RMT frekvens 1Hz, intensitet 110% af RMT i 20 minutter, 5 minutters tog med 2 minutters intra-tog intervaller til både SMA. Behandlingen vil blive givet 5 gange om ugen i 4 uger, 3 gange om ugen i uge 5 og 2 gange om ugen i uge 6.
Andre navne:
  • rTMS-maskine (MagPro, Medtronic)
Placebo komparator: 2
Enhed: humbug (placebo)
Sham behandling vil efterligne aktiv behandling nævnt ovenfor.
Andre navne:
  • rTMS-maskine (MagPro, Medtronic).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Depression Rating Scale-21(HDRS)
Tidsramme: før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
SF-36 QOLS version (1)
Tidsramme: før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Visuel analog skala
Tidsramme: før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
før uge 1, 2, 4, 6, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Dokuz Eylul University
Military Medical Academy

Efterforskere

  • Studiestol: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • psiy-266-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner