Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (nad dodatkowym obszarem ruchowym (SMA) stosowanej obustronnie i jednocześnie) w porównaniu z leczeniem pozorowanym (Placebo rTMS) przez 6 tygodni, po dodaniu do stabilnej farmakoterapii u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).

Niska częstotliwość (1 Hz) rTMS stosowana obustronnie i jednocześnie nad SMA przez 6 tygodni jako dodatek do standardowego schematu leczenia OCD doprowadzi do znacznej poprawy objawów pacjentów. Poprawa kliniczna wykryta za pomocą wyników YBOCS, CGI i SF-36 QOLS będzie istotna statystycznie w grupie aktywnego leczenia w porównaniu z grupą leczenia pozorowanego (placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Dokuz Eylül University
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care, Mental Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda pacjenta;
  • pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
  • Wynik YBOCS co najmniej 20;
  • mężczyźni/kobiety 18-65 lat;
  • leczonych odpowiednią dawką SSRI przez co najmniej 8 tygodni na pewnym etapie choroby;
  • obecnie stosuje odpowiednią, stabilną dawkę SSRI przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie odpowiada.

Kryteria wyłączenia:

  • schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa I, obecne duże zaburzenie depresyjne (HDRS(17)>18, uzależnienie od substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ciężka oś II;
  • wynik samobójczy>=6 na MINI;
  • metalowy implant w czaszce;
  • ciężkie/niestabilne schorzenia;
  • niereagujący na EW lub miał TMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • padaczka w historii;
  • zaburzenie neurologiczne prowadzące do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego;
  • ciężkie zaburzenia pracy serca/linie wewnątrzsercowe, rozruszniki serca;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
6 tygodni stymulacji z częstotliwością RMT 1 Hz, intensywność 110% RMT przez 20 minut, 5 minut pociągów z 2 minutowymi przerwami między pociągami do obu SMA. Leczenie będzie podawane 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu w 5. tygodniu i 2 razy w tygodniu w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Maszyna rTMS (MagPro, Medtronic)
Komparator placebo: 2
Urządzenie: fikcja (placebo)
Leczenie pozorowane będzie naśladować leczenie aktywne, o którym mowa powyżej.
Inne nazwy:
  • aparat rTMS (MagPro, Medtronic).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
Skala oceny depresji Hamiltona-21 (HDRS)
Ramy czasowe: przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
Wersja SF-36 QOLS (1)
Ramy czasowe: przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12
przed, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Dokuz Eylul University
Military Medical Academy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • psiy-266-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj