rTMS no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia, a segurança e os resultados clínicos da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (sobre a área motora suplementar (SMA) aplicada bilateral e simultaneamente) versus tratamento simulado (Placebo rTMS) por 6 semanas, quando adicionado a uma farmacoterapia estável em indivíduos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
A rTMS de baixa frequência (1 Hz) aplicada bilateral e simultaneamente sobre SMA por 6 semanas, além do regime de tratamento padrão para TOC, levará a uma melhora significativa nos sintomas dos pacientes.
A melhora clínica detectada pelos escores YBOCS, CGI e SF-36 QOLS será estatisticamente significativa no grupo de tratamento ativo em comparação com o grupo de tratamento simulado (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado pelo paciente;
- transtorno obsessivo-compulsivo primário;
- Pontuação YBOCS de pelo menos 20;
- homens/mulheres 18-65 anos;
- tratados com dose adequada de ISRS por pelo menos 8 semanas em algum estágio da doença;
- atualmente usando dose adequada e estável de ISRS por pelo menos 4 semanas, mas sem resposta.
Critério de exclusão:
- esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, bipolar I, transtorno depressivo maior atual (HDRS(17)>18, dependência de substância/álcool nos últimos 6 meses;
- grave eixo II;
- pontuação suicida>=6 no MINI;
- implante metálico no crânio;
- condições médicas graves/instáveis;
- não respondeu à ECT ou teve TMS nos últimos 6 meses;
- história de epilepsia;
- distúrbio neurológico que leva ao aumento da pressão intracraniana;
- distúrbio cardíaco grave/linhas intracardíacas, marcapassos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
6 semanas de estimulação com frequência RMT 1Hz, intensidade 110% do RMT por 20 minutos, 5 minutos de treinos com 2 minutos de intervalos intra-treino para ambos os SMA.
O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 4 semanas, 3 vezes por semana durante a semana 5 e 2 vezes por semana durante a semana 6.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
O tratamento simulado imitará o tratamento ativo mencionado acima.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impressão Clínica Global
Prazo: pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-21 (HDRS)
Prazo: pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
SF-36 QOLS versão (1)
Prazo: pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
pré, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- psiy-266-07
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