rTMS bei der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD)
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse der niederfrequenten, repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (über den ergänzenden motorischen Bereich (SMA), bilateral und gleichzeitig angewendet) im Vergleich zur Scheinbehandlung (Placebo rTMS). für 6 Wochen, als Ergänzung zu einer stabilen Pharmakotherapie bei Patienten mit Zwangsstörung (OCD).
Niederfrequente (1 Hz) rTMS, die zusätzlich zum Standardbehandlungsschema für Zwangsstörungen 6 Wochen lang beidseitig und gleichzeitig über SMA angewendet wird, führt zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome der Patienten.
Die durch YBOCS-, CGI- und SF-36-QOLS-Scores festgestellte klinische Verbesserung wird in der aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe (Placebo) statistisch signifikant sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
- primäre Zwangsstörung;
- YBOCS-Punktzahl mindestens 20;
- Männer/Frauen 18–65 Jahre;
- in einem bestimmten Krankheitsstadium mindestens 8 Wochen lang mit einer ausreichenden SSRI-Dosis behandelt werden;
- Ich verwende derzeit seit mindestens 4 Wochen eine ausreichende, stabile Dosis SSRI, spreche aber nicht darauf an.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie, andere psychotische Störungen, Bipolar I, aktuelle schwere depressive Störung (HDRS(17)>18, Substanz-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate;
- schwere Achse II;
- Suizid-Score >=6 auf MINI;
- metallisches Implantat im Schädel;
- schwere/instabile medizinische Zustände;
- reagierte nicht auf eine EKT oder hatte in den letzten 6 Monaten ein TMS;
- Geschichte Epilepsie;
- neurologische Störung, die zu einem erhöhten Hirndruck führt;
- schwere Herzerkrankung/intrakardiale Leitungen, Herzschrittmacher;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
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6 Wochen Stimulation mit RMT-Frequenz 1 Hz, Intensität 110 % des RMT für 20 Minuten, 5 Minuten Züge mit 2 Minuten Intra-Train-Intervallen für beide SMA.
Die Behandlung erfolgt 4 Wochen lang fünfmal pro Woche, in Woche 5 dreimal pro Woche und in Woche 6 zweimal pro Woche.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
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Die Scheinbehandlung wird die oben erwähnte aktive Behandlung nachahmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-21 (HDRS)
Zeitfenster: Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
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|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS)
Zeitfenster: Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
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SF-36 QOLS-Version (1)
Zeitfenster: Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
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|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vor, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roumen Milev, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- psiy-266-07
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Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen