Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS vid behandling av tvångssyndrom (OCD)

14 december 2015 uppdaterad av: Dr. Roumen Milev, Queen's University

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och kliniska resultat av lågfrekvent, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (över kompletterande motorisk area (SMA) applicerad bilateralt och samtidigt) versus skenbehandling (Placebo rTMS) i 6 veckor, när det läggs till en stabil farmakoterapi hos personer med tvångssyndrom (OCD).

Lågfrekvent (1Hz) rTMS applicerad bilateralt och samtidigt över SMA i 6 veckor utöver standardbehandlingsregimen för OCD, kommer att leda till signifikant förbättring av patienternas symtom. Den kliniska förbättringen som upptäcks av YBOCS-, CGI- och SF-36 QOLS-poäng kommer att vara statistiskt signifikant i aktiv behandlingsgrupp jämfört med sken- (placebo) behandlingsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon
        • Dokuz Eylül University
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care, Mental Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat patientinformerat samtycke;
  • primär tvångssyndrom;
  • YBOCS poäng minst 20;
  • män/kvinnor 18-65 år;
  • behandlas med adekvat dos av SSRI i minst 8 veckor vid något stadium av sjukdomen;
  • använder för närvarande adekvat, stabil dos av SSRI i minst 4 veckor men svarar inte.

Exklusions kriterier:

  • schizofreni, andra psykotiska störningar, bipolär I, aktuell egentlig depression (HDRS(17)>18, substans/alkoholberoende inom de senaste 6 månaderna;
  • svår axel II;
  • självmordspoäng>=6 på MINI;
  • metalliskt implantat i kranium;
  • allvarliga/instabila medicinska tillstånd;
  • inte svarat på ECT eller haft TMS under de senaste 6 månaderna;
  • historia epilepsi;
  • neurologisk störning som leder till ökat intrakraniellt tryck;
  • allvarlig hjärtsjukdom/intrakardiella linjer, pacemakers;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
6 veckors stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 110% av RMT i 20 minuter, 5 minuters tåg med 2 minuters intra-tågsintervall till båda SMA. Behandlingen kommer att ges 5 gånger i veckan under 4 veckor, 3 gånger i veckan under vecka 5 och 2 gånger i veckan under vecka 6.
Andra namn:
  • rTMS-maskin (MagPro, Medtronic)
Placebo-jämförare: 2
Enhet: bluff (placebo)
Shambehandling kommer att efterlikna aktiv behandling som nämns ovan.
Andra namn:
  • rTMS-maskin (MagPro, Medtronic).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Depression Rating Scale-21(HDRS)
Tidsram: före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsram: före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
SF-36 QOLS version (1)
Tidsram: före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Visuell analog skala
Tidsram: före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
före, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Samarbetspartners

Dokuz Eylul University
Military Medical Academy

Utredare

  • Studiestol: Roumen Milev, MD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • psiy-266-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera