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Efficacité et innocuité de C2L-OCT-01 PR chez les patients acromégales

7 octobre 2008 mis à jour par: Ambrilia Biopharma, Inc.

Étude ouverte randomisée comparant l'efficacité biologique et l'innocuité d'une nouvelle formulation à libération prolongée d'acétate d'octréotide, C2L-OCT-01 PR, 30 mg administré tous les 42 jours pendant 84 jours avec Sandostatine LAR 30 mg administré tous les 28 jours pendant 84 jours pour Patients acromégales

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité biologique et l'efficacité de l'utilisation du médicament, C2L-OCT-01 PR, 30 mg pour traiter les patients acromégales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être diagnostiqué avec une acromégalie active.
  • Si le sujet est traité avec un analogue de la somatostatine à action prolongée, le traitement doit avoir été inchangé pendant une période d'au moins 12 semaines avant l'entrée.
  • Si le sujet est traité avec une dose de 30 mg d'une formulation retard d'un analogue de la somatostatine, les taux d'IGF-1 doivent être normaux à l'entrée.
  • Si le sujet est traité avec une dose de 20 mg d'une formulation retard d'un analogue de la somatostatine, toute valeur d'IGF-1 est acceptable.
  • Si le sujet reçoit une formulation à libération immédiate d'un analogue de la somatostatine ou d'un agoniste de la dopamine, les valeurs d'IGF-1 doivent être supérieures à 10 % de la plage de référence basée sur le sexe et l'âge.
  • Si le sujet reçoit un agoniste de la dopamine, il doit être arrêté 14 jours avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • Le sujet doit être capable de comprendre les instructions, de fournir un consentement écrit et de respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception adéquate ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets précédemment traités avec un antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance (Pegvisomant) dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • - Sujets ayant subi une chirurgie hypophysaire dans les 6 mois ou une radiothérapie dans les 2 ans précédant l'admission à l'étude
  • Sujets qui présentent une forme d'intolérance ou d'allergie à l'article à tester ou à l'un de ses ingrédients non actifs
  • Sujet qui a toute autre condition qui modifie les niveaux d'hormone de croissance ou d'IGF-1.
  • Sujets présentant des signes ou symptômes liés à une compression tumorale du chiasma optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: Acétate d'octréotide à libération prolongée, 30 mg
Administré par voie IM profonde (fessier) aux jours 1, 28 et 56
Autres noms:
  • Sandostatine LAR, 30 mg
Expérimental: UN
Médicament: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Administré par injection IM profonde (fessier) aux jours 1 et 42

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les concentrations sériques moyennes du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et de l'hormone de croissance (GH) chez les patients traités par C2L-OCT-01 PR, 30 mg ou Sandostatine LAR 30 mg
Délai: Jours 1, 28, 42, 56 et 84
Jours 1, 28, 42, 56 et 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les concentrations plasmatiques, l'efficacité et le profil d'innocuité de C2L-OCT-01 PR
Délai: 84 jours
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ambrilia Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2L-OCT-01 PR-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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