Wirksamkeit und Sicherheit von C2L-OCT-01 PR bei Akromegalie-Patienten

Einschlusskriterien:

• Bei dem Patienten muss eine aktive Akromegalie diagnostiziert werden.
• Wenn der Proband mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon behandelt wird, muss die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen vor der Einreise unverändert gewesen sein.
• Wenn der Proband mit einer 30-mg-Dosis einer Depotformulierung eines Somatostatin-Analogon behandelt wird, müssen die IGF-1-Spiegel bei der Aufnahme normal sein.
• Wenn der Proband mit einer 20-mg-Dosis einer Depotformulierung eines Somatostatin-Analogon behandelt wird, ist jeder IGF-1-Wert akzeptabel.
• Wenn der Proband eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung eines Somatostatin-Analogons oder eines Dopamin-Agonisten erhält, müssen die IGF-1-Werte je nach Geschlecht und Alter über 10 % des Referenzbereichs liegen.
• Wenn der Proband einen Dopaminagonisten erhält, muss dieser 14 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments abgesetzt werden.
• Der Proband sollte in der Lage sein, die Anweisungen zu verstehen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die zuvor innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn mit einem Wachstumshormonrezeptor-Antagonisten (Pegvisomant) behandelt wurden.
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie einer Hypophysenoperation oder einer Strahlentherapie innerhalb von 2 Jahren unterzogen haben
• Probanden, die irgendeine Form von Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber dem Testartikel oder einem seiner nicht aktiven Inhaltsstoffe aufweisen
• Probanden, die an einer anderen Erkrankung leiden, die den Wachstumshormon- oder IGF-1-Spiegel verändert.
• Personen mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer Tumorkompression des Chiasma opticum.