Effektivitet og sikkerhed af C2L-OCT-01 PR hos akromegale patienter

Inklusionskriterier:

• Personen skal diagnosticeres med aktiv akromegali.
• Hvis patienten behandles med en langtidsvirkende somatostatinanalog, skal behandlingen have været uændret i en periode på mindst 12 uger før indtræden.
• Hvis individet behandles med en 30 mg dosis af en depotformulering af en somatostatinanalog, skal IGF-1-niveauerne være normale ved indtræden.
• Hvis individet behandles med en 20 mg dosis af en depotformulering af en somatostatinanalog, er enhver værdi af IGF-1 acceptabel.
• Hvis forsøgspersonen modtager en formulering med øjeblikkelig frigivelse af en somatostatinanalog eller en dopaminagonist, skal IGF-1-værdierne være over 10 % af referenceområdet baseret på køn og alder.
• Hvis forsøgspersonen får en dopaminagonist, skal den stoppes 14 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
• Forsøgspersonen skal kunne forstå instruktionerne, give et skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelig prævention, eller som er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med en væksthormonreceptorantagonist (Pegvisomant) inden for 12 uger efter undersøgelsens start.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået hypofysekirurgi inden for 6 måneder eller strålebehandling inden for 2 år før optagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der udviser en form for intolerance eller allergi over for testartiklen eller en af ​​dens ikke-aktive ingredienser
• Personer, der har en anden tilstand, der ændrer væksthormon- eller IGF-1-niveauerne.
• Personer med tegn eller symptomer relateret til en tumorkompression af den optiske chiasme.